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Risedronato Sódico 35mg C/4 Comprimidos
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Risedronato Sódico 35mg C/4 Comprimidos

Código: 51024
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Para que serve Risedronato Sódico EMS

O risedronato sódico é indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais. Em mulheres no período pós-menopausa, risedronato sódico propicia um aumento na densidade mineral óssea, reduz a incidência de fraturas vertebrais e um endpoint composto de fraturas não vertebrais relacionadas à osteoporose.

O risedronato sódico é indicado para o tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril.

Como o Risedronato Sódico - EMS funciona?


É um medicamento à base de risedronato sódico indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não-vertebrais.

É também indicado para o tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas e tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril.

Como Usar Risedronato Sódico EMS

A dose recomendada nos adultos é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana.

O alimento irá interferir com a absorção de risedronato sódico; desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam risedronato sódico, deve-se administrá-lo:

Antes do café da manhã, no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.

O alimento pode interferir na absorção de risedronato sódico; desta forma, deve-se assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam risedronato sódico.

Posologia do Risedronato Sódico - EMS


Os pacientes devem utilizar risedronato sódico 35 mg enquanto estiverem na posição vertical, com um copo de água (≥ 120 mL) para auxiliar a chegada ao estômago. Os pacientes não devem deitar por 30 minutos após ingestão de risedronato sódico 35 mg. A suplementação de cálcio e vitamina D deve ser considerada se a ingestão na dieta for inadequada.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

Idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário, visto que a biodisponibilidade, distribuição e eliminação são semelhantes em idosos (> 60 anos de idade) comparado com indivíduos mais jovens. Observa-se também em pacientes mais idosos, acima de 75 anos e sobre população na pós-menopausa. Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não é necessário ajuste de dose em idosos. Visto que a população alvo é de mulheres na pós-menopausa, uma dosagem específica para idosos não é necessária. Isso também foi mostrado em idosos com 75 anos ou mais.

Insulficiência Renal

O uso do risedronato é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de creatinina menor que 30 mL/min).

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Risedronato Sódico - EMS?


Os pacientes devem ser instruídos para que, caso ocorra esquecimento de uma dose, 1 comprimido de risedronato sódico 35 mg deva ser tomado assim que lembrado. Os pacientes devem então retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem deixá-los dissolvendo na boca ou mastigá-los.

Contraindicação de Risedronato Sódico EMS

O risedronato sódico está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, com hipocalcemia (ver item Precauções e Advertências), durante a gravidez e lactação e para pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de creatinina < 30 mL/min).

É contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

É também contraindicado em pacientes que apresentam baixos níveis de cálcio no sangue.

Precauções

A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo do risedronato sódico) no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.

Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.

Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos é limitada.

Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e duodeno).

Assim, recomenda-se as seguintes precauções:

  • Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia).
  • Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato sódico deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada.
  • Se o risedronato é dado a pacientes com problemas gastrointestinais superiores ou esofágicos ativos ou recentes (incluindo conhecido esôfago de Barret).
  • Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia.

Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.

O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.

A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com risedronato sódico. Outros distúrbios ósseos e no metabolismo mineral (por exemplo, disfunção da paratireoide, hipovitaminose D) devem ser tratados quando iniciada a terapia com risedronato sódico. A adequada quantidade de cálcio e vitamina D no organismo é importante para todos pacientes, especialmente para os que possuem a Doença de Paget (distúrbio ósseo), nos quais o turnover ósseo é significativamente elevado.

Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja inadequada.

A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local [incluindo osteomielite (infecção do osso)] foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.

Um exame dentário, com foco preventivo apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral inadequada).

Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula.

O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.

A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, tais como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas.

Fraturas atípicas do fêmur

Foram reltadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa (Fêmur) com o uso de bisfosonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a osteoporose. Essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur ou abaixo.

Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura atípica do fêmur. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura atípica do fêmur, com base em uma avaliação benefício-risco individual.

Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado para uma fratura de fêmur incompleta.

Lactação

 Informe seu médico se está amamentando.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas 

Nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado.

Atenção: Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

População Especial

Gravidez

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O risedronato sódico não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação

Pacientes com insuficiência dos rins

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.

Pacientes com insuficiência hepática

Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou eficácia do risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

 

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Risedronato sódico*

35 mg

Excipientes**

1 comprimido revestido

*Equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico.
**Lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, água purificada.

Apresentação do Risedronato Sódico - EMS


Comprimido revestido Embalagens contendo 1, 2, 4, 10, 12, 14 e 16 comprimidos revestidos de 35 mg.

Superdosagem

Nenhuma informação específica está disponível no tratamento de superdosagem aguda com risedronato sódico 35 mg.

Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial.

Em alguns destes pacientes pode também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcemia.

Leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio devem ser administrados para se ligarem ao risedronato sódico 35 mg e reduzir sua absorção.

Mais informações

Código do produto: 51024
EAN: 7896004728667
Tipo de Medicamento: Genérico
Registro MS: 1023512670034
Classe Terapêutica: Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Princípio Ativo: Risedronato Sódico
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Risedronato Sódico EMS é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Opiniões sobre o produto

2 avaliações
Excelente!
Excelente
Uso há muito tempo e tenho ótimos resultados comoprovados pela densitometria.
Muito Bom!
Muito Bom
Utilizo o medicamento a algum tempo e pude comprovar o aumento na resistência dos meus ossos.
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