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Profenid Protect 200mg/20mg C/ 10 Cápsulas
Profenid Protect 200mg/20mg C/ 10 Cápsulas

Profenid Protect 200mg/20mg C/ 10 Cápsulas

Código: 78355
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Para que serve Profenid Protect

Profenid Protect é indicado para o tratamento sintomático de artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações) e osteoartrite (doença degenerativa causada pelo desgaste das articulações), em pacientes que apresentam risco de desenvolver úlcera ou erosões no estômago, duodeno ou outra parte do intestino com o uso de anti inflamatórios não esteroidais, porém que podem se beneficiar do uso do cetoprofeno.

Como o Profenid Protect funciona?


Profenid Protect contém dois ingredientes ativos chamados cetoprofeno e omeprazol. Cetoprofeno é um antiinflamatório não esteroidal (AINE) e o omeprazol é um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no estômago.

Como Usar Profenid Protect

Sempre tome Profenid Protect exatamente conforme a orientação do seu médico. Se não tiver certeza, verificar com o seu médico ou farmacêutico.

A cápsula deve ser engolida inteira uma vez ao dia (junto com uma das refeições), com um copo de água.

Posologia do Profenid Protect


A dose diária recomendada é de uma cápsula de 200 mg/ 20 mg. A dose máxima diária é uma cápsula de 200 mg/20 mg.

Este medicamento é composto por grânulos de omeprazol gastrorresistente a fim de que o mesmo não sofra ação da degradação no estômago, sendo gradualmente absorvido durante a passagem dos microgrânulos do estômago para o intestino. Sua concentração máxima no plasma é atingida 5 horas após administração de uma dose única.

Não há estudos dos efeitos de Profenid Protect administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações Especiais

Em pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal leve a moderada, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca congestiva é necessária uma dose inicial reduzida (100 mg de cetoprofeno associada com 20 mg de omeprazol).

 Pacientes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.

O aumento de dose deve ser feito somente sob orientação médica.

A segurança e eficácia do uso de Profenid Protect em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Profenid Protect?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Contraindicação de Profenid Protect

Profenid Protect é contraindicado nos casos abaixo:

  • Pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, ao omeprazol ou a qualquer um dos excipientes;
  • Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) como ataque asmático ou outras reações do tipo alérgica ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. Reações alérgicas severas, raramente fatais, foram reportadas em tais pacientes;
  • Histórico de sangramento no cérebro;
  • Pacientes com úlcera péptica ativa (lesão localizada no estômago e/ou intestino) com presença ou não de sangramento;
  • Pacientes com insuficiência severa no fígado, rins ou coração;
  • Terceiro trimestre da gravidez;
  • Uso concomitante com nelfinavir, bem como outros inibidores com o mesmo mecanismo de ação do omeprazol.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca severa (redução acentuada da função do coração), insuficiência severa do fígado (redução acentuada da função do fígado) e insuficiência severa dos rins (redução acentuada da função dos rins), pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou AINEs e pacientes com úlcera péptica ativa com presença ou não de sangramento.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Precauções

Cetoprofeno

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pelo uso da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas.

Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINES no sistema nervoso central e/ou renal.

Reações gastrintestinais

Deve-se ter cautela com o uso de medicações concomitantes as quais podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como os corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como a aspirina ou nicorandilo.

A associação com omeprazol diminui a toxicidade gastrintestinal do cetoprofeno. Entretanto, sangramentos, úlceras ou perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintoma ou histórico prévio de eventos gastrintestinais graves.

O tratamento com Profenid Protect deve ser descontinuado caso ocorra sangramento gastrintestinal.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração, que podem ser fatais.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINES (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame).

Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência congestiva do coração, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. pressão alta, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINES (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).

Reações na pele

Reações cutâneas (na pele) graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram relatadas raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês. Profenid Protect deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de alergia ou intolerância.

A ingestão de álcool pode aumentar o risco de toxicidade do fígado e sangramento gastrintestinal, portanto não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de cetoprofeno e outros anti-inflamatórios nãoesteroidais (AINEs).

Lítio:

Risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, que pode atingir níveis tóxicos devido à diminuição da excreção renal do lítio. Sempre que necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorados e os níveis de dosagem de lítio ajustado durante e após a terapia com AINEs.

Pacientes com história prévia de fotossensibilidade ou fototoxicidade devem ser cuidadosamente monitorados.

Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn – doenças inflamatórias do intestino), pois sua condição pode ser exacerbada.

Deve-se ter cautela na administração de cetoprofeno em pacientes com histórico de pressão alta e/ou insuficiência congestiva do coração leve a moderada, pois retenção de líquidos e edema foram reportados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINES.

Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia.

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias. Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

A função renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizados pelo médico de acordo com o paciente:

No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorado pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que usam diuréticos, em pacientes com insuficiência renal crônica, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à descompensação (mau funcionamento) dos rins.

Em pacientes que apresentam exames de função hepática anormais ou com história de doenças hepáticas, recomenda-se uma avaliação periódica pelo médico das enzimas do fígado, principalmente durante tratamentos prolongados. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram descritos com o uso de cetoprofeno.

Omeprazol

A redução da acidez do estômago aumenta a contagem de bactérias gástricas normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez do estômago ocasiona um leve aumento do risco de infecções gastrintestinais por Salmonella e Campylobacter, por exemplo.

Deve-se ter cautela na administração concomitante de outros medicamentos com omeprazol, uma vez que podem ocorrer interações medicamentosas. Se você faz uso de medicamentos como a varfarina, fenitoína ou ciclosporina, avise seu médico.

Cegueira e surdez foram relatados com a utilização de omeprazol injetável. Apesar destes eventos não serem conhecidos para a forma farmacêutica oral, recomenda-se o monitoramento visual e auditivo de pacientes gravemente debilitados.

A administração concomitante de atazanavir com omeprazol não é recomendada.

Gravidez e amamentação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação

Como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez 

Durante o terceiro trimestre da gestação

Todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Visto que os anti-inflamatórios não esteroidais e o omeprazol são excretados no leite humano, Profenid® Protect não é recomendado em mulheres em período de lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura, convulsão ou distúrbios visuais durante o tratamento com cetoprofeno e omeprazol e orientados a não dirigir, operar máquinas ou participar de atividades nas quais estes sintomas possam representar risco para ele próprio e para outros, caso estes sintomas apareçam.

Atenção diabéticos: contém açúcar (104,7 mg de sacarose).

População Especial

Pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal leve a moderada, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca congestiva devem iniciar o tratamento com uma dose inicial reduzida (100 mg de cetoprofeno associada com 20 mg de omeprazol).

Pacientes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.

O aumento de dose deve ser feito somente sob orientação médica.

A segurança e eficácia do uso de Profenid Protect em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Composição

Cada cápsula gelatinosa dura contém

200 mg de cetoprofeno (microgrânulos de liberação prolongada) e 20 mg de omeprazol (microgrânulos gastrorresistentes).

Excipientes: sacarose, amido de milho, hipromelose, dimeticona, polissorbato 80, manitol, monoglicerídeo diacetilado, talco, Eudragit L30D, Eudragit NE30D, Eudragit RS30D, Eudragit RL30D, trietilcitrato, Gelucire 50/13, dióxido de silício, dióxido de titânio, gelatina.

Apresentação do Profenid Protect


Cápsula gelatinosa dura 200 mg / 20 mg

Embalagem com 10.

Uso adulto.

Superdosagem

Cetoprofeno

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (sensação de ficar lento), sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica (localizada na parte alta e central do abdômen).

Omeprazol

Raros casos de superdosagem foram relatados com o uso de omeprazol em doses únicas diárias de até 2.400 mg. Sintomas incluindo náusea, vômito, tontura, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, apatia, depressão e confusão foram relatados. Entretanto, estes sintomas foram transientes e sem sérias consequências. Não é necessário tratamento específico.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Mais informações

Código do produto: 78355
Marca: Profenid
EAN: 7891058011499
Tipo de Medicamento: Referência
Registro MS: 1130011310042
Classe Terapêutica: Anti-Reumáticos Não Esteroidais Associados
Princípio Ativo: Omeprazol + Cetoprofeno
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Profenid Protect é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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