Pradaxa 150Mg C/30 Comprimidos

Para que serve

Pradaxa é indicado para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte; para tratar coágulos em veias profundas (trombose venosa profunda) e nos pulmões (embolia pulmonar) em pacientes que receberam anticoagulante injetável por 5-10 dias e para prevenir sua recorrência e morte relacionada em pacientes já tratados anteriormente.

Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC ou derrame), embolia sistêmica (migração de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).

Como o Pradaxa funciona?

Pradaxa age inibindo uma substância chamada trombina, que é umas das responsáveis pela formação do coágulo sanguíneo. Seu início de ação é rápido, cerca de 2 horas após a administração.

Como usar

A cápsula de Pradaxa pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o trânsito do medicamento até o estômago. Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é recomendado administrar Pradaxa com alimentos. Maiores informações podem ser obtidas com seu médico.

A dose de Pradaxa será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins.

Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte

a dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia.

Prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril

O tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas de 110 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril.

Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Pacientes específicos

Para prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia ortopédica de grande porte, a dose deve ser reduzida para 150 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 75 mg) se você tiver mau funcionamento moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Deve-se evitar iniciar o tratamento com verapamil em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e já tratados com Pradaxa, assim como o início simultâneo de tratamento com tais medicamentos. Para prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril, o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 75 mg e continuar com 2 cápsulas de 75 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril.

Não é necessário ajustar a dose se você é idoso, exceto se houver declínio da função renal relacionado à idade (considerar a dosagem para mau funcionamento dos rins).

Se seu médico irá trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 24 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar

A dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia) após tratamento com anticoagulante parenteral por pelo menos 5 dias. O tratamento deve continuar por no mínimo 6 meses.

Pacientes específicos

Não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.

Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco:

≥75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o benefício de usar Pradaxa será maior que os riscos de sangramento.

Se seu médico irá trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

Se seu médico for trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por Pradaxa, você deverá seguir estritamente suas orientações.

Prevenção de recorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar

A dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia). O tratamento deve ser mantido por toda vida dependendo do risco individual do paciente.

Pacientes específicos

Não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.

Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco:

≥75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o benefício de usar Pradaxa será maior que os riscos de sangramento.

Se seu médico irá trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

Se seu médico for trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por Pradaxa, você deverá seguir estritamente suas orientações.

Prevenção de derrame (AVC), migração do coágulo e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial

A dose recomendada é de 150 mg por via oral (1 cápsula) 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser mantido por toda a vida.

Se você tiver 80 anos ou mais, a dose diária deve ser reduzida para 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.

Pacientes específicos

Não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento dos rins ou se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Porém, se você tiver um ou mais fatores que causam maior risco de sangramento, como 75 anos ou mais, mau funcionamento moderado dos rins, se está usando amiodarona, quinidina ou verapamil, antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel) ou tenha tido sangramento gastrointestinal, é possível que seu médico escolha a dose de 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.

Se seu médico for trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por Pradaxa, você deverá seguir estritamente suas orientações.

Seu tratamento com Pradaxa pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de fibrilação atrial. Caso você tenha sido submetido a um cateterismo cardíaco com colocação de stent, você poderá ser tratado com Pradaxa em combinação com antiplaquetário, após a estabilização clínica.

Considerar ainda as seguintes orientações para qualquer indicação de uso:

Não é necessário ajustar a dose em relação ao peso corporal.

Se seu médico irá trocar um anticoagulante injetável por Pradaxa:

Pradaxa deve ser administrado de zero a duas horas antes do horário em que a próxima dose do anticoagulante injetável seria administrada ou quando da interrupção do seu uso em caso de tratamento contínuo (por exemplo, heparina não fracionada injetável).

Instruções para Uso / Manuseio

Ao remover a cápsula do blister, por favor, observe as seguintes instruções:

• Destaque um blister individual da cartela ao longo da linha perfurada.
• Retire a película de alumínio e remova a cápsula.
• A cápsula não deve ser empurrada através da folha de alumínio.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Pradaxa?

No caso de prevenção de tromboembolismo após cirurgia ortopédica, continue com a próxima dose diária no mesmo horário programado. Não tome dose duplicada para substituir a dose perdida.

Para as demais indicações de uso, você pode tomar a dose esquecida até 6 horas após o horário correto; se passar mais que 6 horas, pule a dose e continue tomando o medicamento no horário programado. Não duplique a dose seguinte para substituir a dose faltante.

Composição

Cada cápsula de 75mg contém

75 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 86,48 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana.

Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, água purificada.

Cada cápsula de 110mg contém

110 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 126,83 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana.

Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante indigotina, água purificada.

Cada cápsula de 150mg contém

150 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 172,95 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana.

Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante indigotina, água purificada.

Apresentação do Pradaxa

Pradaxa 75 mg

Embalagens com 10 e 30 cápsulas.

Pradaxa 110 mg e 150 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 cápsulas.

Precauções

Risco de sangramentos

Pradaxa é um medicamento anticoagulante e por isso deve ser usado com cuidado em condições de alto risco de sangramento, incluindo cirurgias, procedimentos, biópsias recentes, traumatismos e endocardite bacteriana. Seu médico poderá interromper temporariamente o uso de Pradaxa em alguns casos. Assim, informe sempre o seu médico ou cirurgião-dentista de que está usando Pradaxa antes de qualquer cirurgia ou procedimento. Isto se aplica também a procedimentos como anestesia raquidiana ou peridural. Seu tratamento com Pradaxa pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de fibrilação atrial. Informe também sobre qualquer sangramento durante o tratamento com Pradaxa.

Se durante o tratamento você se machucar ou sofrer queda, e principalmente se bater a cabeça, procure atendimento médico imediatamente, pois nestes casos o risco de desenvolver sangramentos pode aumentar. Se você tiver sangramento descontrolado ou que ameace a vida e precisar que o sangue volte a ter a coagulação normal de forma rápida, está disponível o agente reversor específico de Pradaxa (Praxbind, idarucizumabe). Além disso, algumas cirurgias ou procedimentos podem precisar, a critério do médico, da reversão da anticoagulação de Pradaxa, pelo uso do agente reversor Praxbind.

Seu médico não precisa solicitar exames periódicos para monitorar sua coagulação com o uso de Pradaxa, porém há testes disponíveis caso necessário.

Se você tiver 75 anos ou mais e estiver usando Pradaxa junto com medicamentos que aumentem o risco de sangramento (por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel e anti-inflamatórios), seu médico poderá solicitar testes para verificar sangue oculto nas fezes ou queda nos níveis de hemoglobina.

Se você tem o diagnóstico de Síndrome Antifosfolípide (é uma doença que se caracteriza com a presença de trombos), avise seu médico e ele poderá considerar outras opções de tratamento.

Função dos rins

Idosos com 75 anos ou mais podem ter diminuição da função dos rins devido à idade e o médico poderá prescrever uma dose menor nesses casos. Seu médico deve avaliar sua função renal antes de iniciar o tratamento com Pradaxa, e também durante o tratamento, caso ocorram situações que possam afetar sua função renal.

Se você tiver diminuição moderada da função renal e seu médico receitou Pradaxa para uso por tempo indeterminado, ele deverá avaliar sua função renal pelo menos 1 vez ao ano ou sempre que necessário; se surgir mau funcionamento agudo dos rins, o tratamento deverá ser interrompido.

Pradaxa não foi investigado em pacientes abaixo dos 18 anos de idade, não sendo recomendado para tratamento em crianças. Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e Lactação

Se você tem possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez durante o tratamento com Pradaxa, ou se estiver grávida, só deve ser tratada com o produto se o seu médico considerar que o benefício esperado supera os riscos. Como precaução, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Pradaxa.

Reações adversas

Reações adversas identificadas a partir de estudos e dados pós-comercialização:

Reações com frequência desconhecida para todas as indicações de uso (não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis):

Broncoespasmo (falta de ar), reação anafilática (reação alérgica grave) e alopecia (perda de cabelo).

• Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Superdosagem

Doses excessivas de Pradaxa podem aumentar o risco de sangramento. Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Se você tiver algum sangramento ou ingerir uma dose acima da recomendada, deverá informar ao médico, que poderá descontinuar o medicamento, investigar as causas e adotar as medidas clínicas necessárias. Caso seja necessário que o sangue volte a ter a coagulação normal de forma rápida, pode ser utilizado o agente reversor específico (Praxbind, idarucizumabe).

Contra indicações

Você não deve tomar Pradaxa se tiver alergia à dabigatrana, etexilato de dabigatrana ou a algum dos excipientes do produto; se tiver mau funcionamento grave dos rins (insuficiência renal grave); se tiver sangramentos ou algum distúrbio que afete a coagulação sanguínea; se tiver lesão de órgãos com risco de sangramento clinicamente importante, inclusive acidente vascular cerebral (derrame) do tipo hemorrágico nos últimos 6 meses; se estiver em tratamento com cetoconazol sistêmico e se possuir próteses (mecânicas) de valvas do coração.