Lectrum Injetável 3,75Mg Com 1 Ampola e 1 Diluente de 1,5Ml 2 Agulhas Sandoz
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Para que serve Lectrum
Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg é indicado para o tratamento de: câncer de próstata em estágio avançado, mioma no útero, endometriose, câncer de mama avançado, em associação ao tamoxifeno, em mulheres na pré e perimenopausa e puberdade precoce.
Como o Lectrum funciona?
O acetato de leuprorrelina, substância ativa do medicamento Lectrum (acetato de leuprorrelina), é um hormônio sintético que age diminuindo a produção do hormônio gonadotrofina pelo corpo. Essa diminuição bloqueia a produção dos ovários e dos testículos.
Esse bloqueio deixa de existir se o medicamento for descontinuado. O uso do acetato de leuprorrelina impede o desenvolvimento de alguns tumores dependentes de hormônios (como, por exemplo, alguns tipos de tumores de próstata e da mama), e trata outras doenças dependentes de hormônio como mioma uterino e endometriose nas mulheres e puberdade precoce nas crianças.
O medicamento começa a fazer efeito dentro de cerca de 1 mês.
Como Usar Lectrum
Lectrum (acetato de leuprorrelina)não terá ação se tomado por via oral.
Lectrum (acetato de leuprorrelina)deve ser administrado por via intramuscular.
Seguindo a mesma orientação para outras drogas injetáveis, os locais de aplicação devem ser variados periodicamente.
Preparação para administração
Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3.,75 mg é apresentado em microesferas liofilizadas, devendo ser previamente reconstituído por meio de adição de diluente para administração mensal através de dose única intramuscular. Após colocar o líquido diluente dentro do frasco com o pó, o medicamento deve ser aplicado imediatamente. Depois de usada a dose recomendada pelo médico, a quantidade de líquido que sobrar no frasco deve ser descartada, pois o produto não contém conservantes.
As recomendações para a reconstituição de Lectrum (acetato de leuprorrelina) são as seguintes:
- Verificar se todo o conteúdo da ampola de diluente está depositado em seu "corpo", em seguida pressionar a haste até rompê-la.
- Usando a seringa com uma das agulhas calibre 22, retirar 1ml do diluente da ampola (qualquer quantidade remanescente de diluente deve ser desprezada).
- Após retirar a tampa externa de proteção do frasco, injetar o diluente dentro do mesmo.
- Agitar bem o frasco até a aobtenção de uma suspensão uniforme. A suspensão pode ter um aspecto leitoso.
- Logo em seguida à reconstituição da suspensão, retirar todo o conteúdo do frasco, inclinando levemente o frasco e colocar o bisel da agulha no fundo mesmo.
- Fazer a assepsiado local da injeção e injetar o medicamento por via intramuscular, utilizando a segunda agulha incluida na embalagem.
Nenhum outro diluente deve ser utilizado para a reconstituição deste medicamento. Usar cada seringa somente uma vez. Cuidado ao descartá-la. As agulhas jogadas sem proteção no lixo podem ferir acidentalmente as pessoas. Nunca deixar seringas, agulhas ou medicamentos ao alcance das crianças.
Nota: sangue aspirado pode ser visto, logo no início da seringa se um vaso sanguíneo é penetrado acidentalmente. Se estiver presente, o sangue pode ser visto no eixo da agulha.
Posologia do Lectrum
Lectrum (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado sob supervisão do médico.
A posologia recomendada de Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg é de uma injeção de dose única intramuscular mensalmente.
Câncer de próstata
Lectrum (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento do câncer de próstata em estágio avançado pelo tempo determinado pelo médico.
Câncer de mama
Lectrum (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento do câncer de mama em estágio avançado pelo tempo determinado pelo médico.
Mioma no útero
Lectrum (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses.
Endometriose
Lectrum (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento de endometriose por um período de seis meses.
Puberdade precoce
A dose de Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg deve ser individualizada pelo médico para cada criança. A dose está baseada na proporção de mg de leuprorrelina por kg de peso corporal (mg/kg).
Crianças mais jovens requerem maiores doses, de acordo com a proporção mg/kg.
Pode haver diferentes regimes de dosagem para a Puberdade Precoce Central mas, o tratamento só deve iniciar com a menor dose possível. A dose inicial recomendada é de 0,3 mg/kg a cada 4 semanas (mínimo de 7,5 mg) administrada em dose única por via intramuscular.
A dose inicial pode ser determinada pelo peso corporal da criança como indicado na tabela abaixo:
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Peso menor que 25,0 kg |
7,50 mg por mês |
2 (de 3,75 mg) |
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Peso entre 25,0 e 37,5 kg |
11,25 mg por mês |
3 de 3,75 mg |
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Peso maior que 37,5 kg |
15,00 mg por mês |
4 (de 3,75 mg) |
Quando duas ou mais injeções são necessárias para atingir a dose total, estas devem ser administradas no mesmo momento.
Dose de manutenção
A primeira dose encontrada pode resultar em adequada supressão hormonal e provavelmente poderá ser mantida na maioria das crianças durante todo o tratamento. No entanto, não há dados suficientes para orientação do ajuste posológico de pacientes que aumentam de faixa de peso após o início da terapia em idade muito jovem e de baixa dosagem. Recomenda-se que a supressão hormonal adequada seja verificada em tais pacientes cujo peso aumentou significativamente durante a terapia.
Se a supressão clínica e hormonal adequada não for alcançada, a dose deve ser aumentada para 11,25 mg ou 15 mg na próxima injeção mensal até que a supressão adequada seja alcançada. Esta dose efetiva será considerada a dose de manutenção.
Em um estudo, uma única dose de acetato de leuprorrelina 3,75 mg foi administrada por via intramuscular em voluntárias saudáveis do sexo feminino. A absorção foi caracterizada por um aumento inicial da concentração plasmática, com pico de concentração após 04 horas variando entre 4,6 a 10,2 ng/mL. No entanto, acetato de leuprorrelina e seu metabólito inativo não puderam ser distinguidos através do método utilizado neste estudo.
Após um aumento inicial, as concentrações de leuprorrelina alcançaram um platô após 02 dias da administração e esta concentração se manteve relativamente estável por cerca de 04 a 05 semanas, com concentrações plasmáticas de cerca de 0,30 ng/mL. Como a administração do medicamento é mensal, o limite máximo diário de administração não é aplicável.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Lectrum?
Em caso de esquecimento de dose, entre em contato com o seu médico que lhe orientará como proceder em caso de esquecimento de dose.
Contraindicação de Lectrum
Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por pessoas que tenham alergia ao acetato de leuprorrelina, ou a outros medicamentos parecidos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.
Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal de causa desconhecida.
Precauções
Pode acontecer piora dos sintomas durante os primeiros dias de tratamento, mas que desaparecem com a continuidade do tratamento, em doses adequadas. Na presença de metastases ósseas na coluna vertebral, essa piora dos sintomas pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fatais.
Densidade mineral óssea
Pode ocorrer alterações da densidade mineral óssea (perda da massa óssea) em mulheres e em homens com câncer de próstata em tratamento prolongado. Não há estudos em homens quanto a reversibilidade da perda de massa óssea após a retirada do acetato de leuprorrelina.
Em mulheres, a perda de massa óssea pode ser reversível após a suspensão do tratamento com acetato de leuprorrelina.
Convulsões
Foi observado convulsão em pacientes durante o tratamento com acetato de leuprorrelina. Entre os pacientes estão mulheres, população pediátrica, pacientes com histórico de crises convulsivas, epilepsia, distúrbios cerebrovasculares, anomalias do sistema nervoso central ou tumores, e em pacientes que utilizaram medicamentos concomitantes que são associados com convulsões como bupropiona e inibidores da recaptação de serotonina.
Convulsões também foram relatadas em pacientes fora das condições mencionadas acima.
Homens
Inicialmente, o acetato de leuprorrelina, como qualquer agonista LH-RH, causa aumento de aproximadamente 50% nos níveis séricos de testosterona durante a primeira semana de tratamento.
Ocasionalmente pode-se desenvolver breve piora dos sintomas, ou maior ocorrência de sinais e sintomas do câncer de próstata durante as primeiras semanas de tratamento com acetato de leuprorrelina em suspensão de depósito. Um pequeno número de pacientes pode experimentar um aumento temporário de dor nos ossos, que pode ser controlado sintomaticamente.
Pessoas nas quais o tumor atingiu os ossos da coluna (vértebras) e/ou que não conseguem urinar devido à obstrução pelo tumor devem ficar mais atentas nas primeiras semanas do tratamento e avisar o médico, o mais rápido possível, se perceberem piora ou surgimento de alguma outra reação desagradável.
Hiperglicemia
(Alta concentração de glicose no sangue) e um aumento do risco de desenvolvimento de diabetes foi reportado em homens recebendo agonistas do LH-RH. Hiperglicemia pode representar o desenvolvimento de diabetes mellitus ou o agravamento do controle da glicemia (glicose no sangue) em pacientes com diabetes. O médico deve realizar monitoramento periódico da glicose sanguínea e/ou hemoglobina glicosilada (HbA1c) em pacientes recebendo agonistas do LH- RH e controlados de acordo com as práticas atuais para o tratamento de hiperglicemia ou diabetes.
Aumento do risco de desenvolvimento de infarto do miocárdio (músculo do coração), morte súbita cardíaca e acidente vascular cerebral associados com o uso de agonistas do LH-RH tem sido relatados em homens. O risco é relativamente baixo baseado nas probabilidades e razões reportadas e, deve ser avaliado cuidadosamente pelo médico ao determinar o tratamento de pacientes com câncer de próstata, juntamente com os fatores de risco cardiovascular.
Pacientes recebendo agonistas de LH-RH devem ser monitorados sobre sinais e sintomas sugestivos para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares e devem ser controlados pelo médico.
Efeitos no Eletrocardiograma
Os médicos devem avaliar o risco benefício antes de iniciar a administração do acetato de leuprorrelina em pacientes com histórico ou fator de risco para alterações no eletrocardiograma e pacientes que fazem uso concomitante de medicamentos que podem resultar nesta alteração. O uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos de Classe IA (quinidina, disopiramida) ou Classe III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxiloxacina, antipsicóticos ou medicamentos que podem provocar alterações no eletrocardiograma, deve ser cuidadosamente avaliado.
Exames laboratoriais
Na maioria dos pacientes os níveis de testosterona se elevam acima dos valores normais na primeira semana de tratamento, retornando a esses valores ou abaixo deles no final da segunda semana.
Mulheres
Endometriose/mioma no útero: acetato de leuprorrelina não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal anormal de causa desconhecida.
População Especial
Crianças
Se o tratamento não for feito corretamente ou as doses forem erradas, o medicamento pode não controlar a puberdade precoce da criança. A falta de controle da doença faz com que os sinais de puberdade voltem, tais como, menstruação, desenvolvimento das mamas e crescimento dos testículos e, no futuro, podem causar problemas na estatura adulta.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para esta faixa etária.
Uso na gravidez
Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se verificar se a paciente não está grávida. Lectrum (acetato de leuprorrelina) não é um contraceptivo. Se a contracepção for necessária, deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal. Existe a possibilidade da ocorrência de anormalidades fetais e aborto espontâneo se a medicação for administrada durante a gravidez. Se uma paciente engravidar durante o tratamento, a medicação deverá ser descontinuada.
Uso na lactação
Desconhece-se se o acetato de leuprorrelina é excretado no leite humano. Como vários medicamentos são excretados no leite humano, Lectrum (acetato de leuprorrelina) deve ser indicado com cautela a mulheres que estejam amamentando.
Composição
Apresentação
Lectrum (acetato de leuprorrelina) pó liofilizado para suspensão injetável de 3,75 mg. Embalagem contém 1 frasco-ampola com 3,75 mg de acetato de leuprorrelina, 1 ampola de diluente, 1 seringa descartável e 2 agulhas.
Composição
Cada frasco-ampola de Lectrum 3,75 mg contém:
3,75 mg de Aceto de leuprorrelina.
Excipientes: gelatina, PLGA, copolímero de ácido DL-lático / ácido glicólico (75:25 mol%), manitol, cloreto de metileno, alcool polivinílico.
Cada ampola diluente contém:
Excipientes: carmelose sódica, manitol, polissorbato 80 e água para injeção q.s.p. 1,5 mL.
Superdosagem
Não há experiência clínica quanto aos sintomas que caracterizam a superdosagem de Lectrum (acetato de leuprorrelina).
Em casos de superdosagem, isto é, se a pessoa usar grande quantidade desse medicamento, deverá procurar socorro médico o mais rápido possível. Os pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente, devendo ser adotadas medidas de suporte e tratamento dos sintomas entre eles: falta de ar, desânimo, irritação no local onde foi aplicada a injeção.
Mais informações
| Código do produto: | 58660 |
| Marca: | SANDOZ |
| EAN: | 7897595604460 |
| Tipo de Medicamento: | Similar |
| Registro MS: | 1004704100019 |
| Classe Terapêutica: | Análogos Hormonais De Liberação De Gonadotrofinas Citostáticos |
| Princípio Ativo: | Acetato de Leuprorrelina |