Levotiroxina Sódica 112Mcg C/30 Genérico Merck

Para que serve

Este medicamento é destinado à

• Terapia de reposição ou suplementação hormonal (de hormônio) em pacientes com hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide) de qualquer causa (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda - doença inflamatória da glândula tireoide). Nesta categoria incluem-se: cretinismo (condição que ocorre na infância ou na fase de amamentação devido à deficiência de hormônios da tireoide na fase fetal), mixedema (associado ao hipotireoidismo, é caracterizado pela pele seca e áspera, lábios inchados e nariz espessado) e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo, gravidez); hipotireoidismo primário resultante de redução da função da tireoide; diminuição primária da tireoide; remoção total ou parcial da glândula tireoide, com ou sem bócio (aumento perceptível da tireoide); hipotireoidismo secundário (da glândula hipófise) ou terciário (do hipotálamo, que é uma região do cérebro que controla o sistema endócrino);
• Supressão do TSH hipofisário (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) no tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos (bócio decorrente do aumento de TSH), inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto/tireoidite autoimune) e carcinomas foliculares e papilares (tumores malignos) da tireoide dependentes de tireotropina;
• Ao diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide) leve ou de glândula tireoide autônoma.

Como Levotiroxina Sódica Merck funciona?

Este é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada levotiroxina. A levotiroxina é um hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireoide.

Levotiroxina é prescrita pelo médico para suprir a deficiência desse hormônio no organismo.

Como usar

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Não há estudos dos efeitos de levotiroxina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Posologia

As doses administradas de levotiroxina variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens do (T3), (T4) e do TSH.

Uso adulto

Hipotireoidismo

Levotiroxina deve ser administrada em doses baixas (50mcg/dia) que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente.

Dose inicial

50mcg/dia, aumentando-se 25mcg a cada 2 ou 3 semanas até que o efeito desejado seja alcançado. Em pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25mcg/dia).

Manutenção

Recomenda-se 75 a 125mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200mcg/dia. A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200mcg/dia sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico.

Supressão do TSH (câncer de tireoide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos

Dose supressiva média de levotiroxina (T4): 2,6mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose geralmente é suficiente para obter normalização dos níveis de T3 e T4 no organismo e falta de resposta à ação do TSH. A levotiroxina sódica deve ser empregada com cautela em pacientes com suspeita de glândula tireoide independente, considerando que a ação dos hormônios exógenos (de origem externa ao organismo) pode somar-se aos hormônios de fonte endógena (originários do organismo).

Uso pediátrico

No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6mcg/kg/dia em função da dosagem dos hormônios circulantes. Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais e em geral é de 3mcg/kg/dia.

Os comprimidos de levotiroxina devem ser ingeridos com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.). Esta suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.

Pacientes idosos

No idoso, a integridade do sistema cardiovascular pode estar comprometida. Por isso, neste paciente a terapia com levotiroxina deve ser iniciada com doses baixas, como por exemplo: 25- 50mcg/dia.

O que devo fazer quando eu me esquecer Levotiroxina Sódica Merck?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Composição

Apresentações

Comprimidos de 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 150, 175 ou 200mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.

Composição

Cada comprimido de 25mcg contém:

25mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: Amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.

Cada comprimido de 50mcg contém:

50mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: Amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.

Cada comprimido de 75mcg contém:

75mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: Amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.

Cada comprimido de 88mcg contém:

88mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: Amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.

Cada comprimido de 100mcg contém:

100mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: Amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.

Cada comprimido de 112mcg contém:

112mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: Amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.

Cada comprimido de 125mcg contém:

125mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: Amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.

Cada comprimido de 150mcg contém:

150mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: Amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.

Cada comprimido de 175mcg contém:

175mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: Amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.

Cada comprimido de 200mcg contém:

200mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: Amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.

Precauções

Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), pressão alta, insuficiência da glândula suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.

A levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios cardiovasculares (relacionados ao coração e à circulação), incluindo angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pressão alta. Se necessário, devem ser utilizadas doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre os aumentos de dose.

A terapia de reposição de hormônios da tireoide pode precipitar problemas das glândulas suprarrenal ou hipófise caso não seja feito adequado tratamento com corticosteroides.

Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes eutireoidianos (com produção dos hormônios tireoidianos em níveis normais), as dosagens normais não são eficazes para a perda de peso; dosagens maiores podem produzir manifestações graves ou até mesmo que implicam em risco de vida, especialmente se administradas com outros cuidados específicos para redução de peso.

Efeitos sobre a densidade mineral óssea

O uso de levotiroxina pode estar associado a risco de perda óssea, com consequente desenvolvimento de osteoporose (fraqueza nos ossos) e de fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos em mulheres na pós menopausa, usando doses supressivas de TSH após carcinoma diferenciado de tireoide.

Em recém-nascidos prematuros com baixo peso, o início da terapia com levotiroxina deve ser realizado com extrema cautela pois pode ocorrer colapso circulatório (o coração e vasos não são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigénio suficiente) devido a imaturidade da função suprarrenal.

São necessários cuidados adicionais quando a levotiroxina é administrada a pacientes com Diabetes mellitus ou com Diabetes insipidus.

A posologia deve ser adaptada de acordo com os testes da função tireoidiana (da tireoide). A monitoração dos pacientes deve ser realizada de acordo com sintomas clínicos, assim como com os testes da função da tireoide. É necessário monitorar os pacientes recebendo administração concomitante de levotiroxina e medicamentos que podem afetar a função da tireoide (tais como amiodarona e inibidores da tirosina quinase, salicitatos e furosemida em doses altas).

Durante a terapia com levotiroxina em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de osteoporose (fraqueza nos ossos), a dosagem de levotiroxina sódica deve ser ajustada para o nível eficaz mais baixo possível.

Interações medicamentosas

Informe seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente anticoagulantes, contraceptivos orais, colestiramina, ácido acetilsalicílico, antidiabéticos ou antidepressivos.

Efeitos da levotiroxina sobre outros medicamentos

Anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue, por exemplo, dicumarol e varfarina)

Os hormônios tireoidianos aumentam os efeitos dos anticoagulantes orais. Pacientes em terapia com anticoagulantes ainda requerem monitoração cuidadosa quando o tratamento com agentes tireoidianos inicia-se ou é alterado conforme a necessidade de ajuste da dosagem do anticoagulante oral (redução da dose).

Antidiabéticos orais e insulina

O uso de levotiroxina pode levar a um aumento da glicemia, e em pacientes diabéticos, pode ser necessário ajuste de dose dos antidiabéticos orais ou da insulina. Esse efeito ocorre porque os hormônios tireoideanos ajudam a regular a sensibilidade hepática à insulina, que é importante para a inibição da gliconeogênese hepática.

Efeitos de outros medicamentos sobre a levotiroxina

Medicamentos indutores enzimáticos (aumentam a ação das enzimas e sua liberação) (ex: rifampicina, carbamazepina ou fenitoína, barbitúricos)

Aumento no metabolismo tireoidiano resultando em redução das concentrações no sangue dos hormônios tireoidianos. Assim, os pacientes em terapia de reposição dos hormônios da tireoide devem necessitar de aumento nas dosagens se essas drogas forem administradas concomitantemente.

Amiodarona

Inibe a conversão periférica da levotiroxina T4 para T3 resultando em redução da concentração sérica de T3 e aumento do nível de TSH sérico.

Glicocorticoides, propiltiouracil e beta-simpatolíticos (especialmente propranolol)

Inibem a conversão periférica de levotiroxina (T4) para T3 e pode levar à redução da concentração sérica de T3.

Inibidores da protease (classe de medicamentos que diminui a replicação viral)

Houve relatos de perda de efeito terapêutico do levotiroxina quando usado concomitantemente com lopinavir/ritonavir. Portanto, os sintomas clínicos, bem como testes de função da tireoide deverão ser cuidadosamente monitorados em pacientes em tratamento com levotiroxina e lopinavir/ritonavir concomitantemente.

Inibidores da tirosina quinase tais como imatinibe, sunitinibe ou sorafenibe

Podem reduzir a eficácia da levotiroxina. Portanto, os sintomas clínicos assim como a função da tireoide devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes recebendo levotiroxina e inibidores da tirosina quinase concomitantemente. Pode ser necessário ajustar a dose da levotiroxina.

Estrógenos (ex: anticoncepcionais orais)

Aumentam a ligação da tiroxina, levando a erros de diagnósticos e tratamentos.

Salicilatos

Doses maiores que 2g/dia podem aumentar os níveis de T4 livre e, quando em níveis terapêuticos, os salicilatos podem causar uma redução dos níveis de T4 total e de T4 livre na ordem de 20 – 30%.

Furosemida

Dose alta de furosemida (> 80mg), por via intravenosa, associada a alterações na função renal e da concentração sérica de albumina pode promover um aumento transitório de T4 livre e redução do T4 total. Esse efeito não é observado nas doses usuais utilizadas em pacientes hipertensos ou com insuficiência cardíaca.

Clofibrato

Estudos em modelos animais sugerem que o clofibrato pode atuar como indutor enzimático microssomal e alterar o metabolismo dos hormônios tireóideos com consequente redução dos níveis de T4 e de T3 livre.

Antidiabéticos

A levotiroxina pode reduzir o efeito hipoglicêmico (diminuição da taxa de açúcar no sangue) dos agentes antidiabéticos orais, tais como metformina, glimepirida e glibenclamida, bem como da insulina. É recomendada a monitorização dos níveis de glicose no sangue, especialmente quando a terapia hormonal da tireoide for iniciada ou interrompida, e se necessário, a dosagem do antidiabético deve ser ajustada.

Meios de contraste iodados

Alguns meios de contraste iodados (ácido iopanoico, ipodato de sódio e algumas preparações intravenosas contendo iodo) podem interferir temporariamente (aproximadamente durante 10 a 14 dias, tempo de excreção dos contrastes) na função tireoideana. Neste período pode haver liberação de iodo em quantidade (14 a 175mg de iodeto) capaz de reduzir a secreção dos hormônios tireoideanos e causar hipotireoidismo.

Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção da levotiroxina (T4)

Resinas de troca-iônica (ex: colestiramina, sevelamer ou sulfato cálcico de poliestireno e sais de sódio)

Há redução da absorção da levotiroxina ingerida devido à ligação aos hormônios tireoidianos no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de resinas de troca iônica da administração da levotiroxina tanto quanto possível.

Medicamentos para o trato gastrintestinal (relativos ao aparelho digestivo) (ex: sucralfato, antiácidos e carbonato de cálcio)

Ocorre redução da absorção de levotiroxina no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de medicamentos para o trato gastrintestinal da administração da levotiroxina tanto quanto possível.

Sais de ferro

O sulfato ferroso reduz a absorção da levotiroxina do trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de sais de ferro da administração da levotiroxina tanto quanto possível.

Interação com alimentos

Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina. Assim recomenda-se a administração da levotiroxina com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Soja

Em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com levotiroxina para hipotireoidismo congênito, foi relatado um aumento no nível de TSH. Doses excessivas de levotiroxina podem ser necessárias para atingir níveis séricos normais de T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessário uma monitorização dos níveis de T4 e TSH no sangue, com possível ajuste de dose.

Reações adversas

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Em geral, as reações adversas da levotiroxina estão associadas a uma dosagem excessiva e correspondem aos sintomas do hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide).

Desordens cardíacas

Muito comum

Palpitações (percepção dos batimentos do coração).

Comum

Taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Frequência desconhecida

Arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) e dor de angina (dor no peito).

Desordens da pele e subcutânea

Frequência desconhecida

Rash (erupções na pele), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), sudorese (suor excessivo).

Desordens psiquiátricas

Muito comum

Insônia.

Comum

Nervosismo.

Frequência desconhecida

Excitabilidade.

Desordens musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos

Frequência desconhecida

Fraqueza muscular, cãibras e osteoporose (fraqueza nos ossos) em doses supressivas de levotiroxina, especialmente em mulheres pós-menopausa, principalmente quando tratado por um longo período.

Desordens vasculares

Frequência desconhecida

Fogachos (súbita sensação temporária de calor), colapso circulatório (o coração e vasos não são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigénio suficiente) em neonatos prematuros de baixo peso.

Desordens do sistema reprodutivo e da mama

Frequência desconhecida

Irregularidades menstruais.

Desordens gastrointestinais

Frequência desconhecida

Diarreia e vômito.

Investigações

Frequência desconhecida

Perda de peso.

Desordens do sistema nervoso

Muito comum

Dor de cabeça.

Frequência desconhecida

Tremores, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio caracterizada por dor de cabeça, nausea, alterações visuais e zumbido) benigna particularmente em crianças.

Desordens gerais e alterações no local de administração

Frequência desconhecida

Intolerância ao calor, febre.

Desordens endócrinas

Comum

Hipertireoidismo.

Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dosagem ou suspensão temporária do tratamento.

Superdosagem

Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode ocorrer

Tempestade tireoidiana (crise tireoidiana causada pelo aumento da quantidade de hormônios da tireoide na corrente sanguínea) após a intoxicação massiva ou crônica, convulsões, arritmias cardíacas, redução da função cardíaca, coma e morte.

Em superdoses agudas, a absorção gastrintestinal pode ser reduzida por carvão ativo. O tratamento frequentemente é sintomático e suporte: betabloqueadores podem ser úteis no controle dos sintomas de hiperatividade simpatomimética. Em casos de superdosagem com altas quantidades, a filtração do plasma (procedimento através do qual o plasma é separado e extraído do sangue total não-coagulado e as células vermelhas são retransferidas para o paciente) deve ser considerada.

A superdose com levotiroxina requer um acompanhamento por um período mais extenso, uma vez que os sintomas podem ser prorrogados por até 6 dias, devido à conversão periférica gradual da levotiroxina em tri-iodotironina.

Interação alimentícia

Soja

Em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com Levotiroxina Sódica (substância ativa) para hipotireoidismo congênito, foi relatado um aumento no nível de TSH. Excepcionalmente, doses excessivas de Levotiroxina Sódica (substância ativa) podem ser necessárias para atingir níveis séricos normais de T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessário uma monitorização dos níveis de T4 e TSH no sangue, com possível ajuste de dose.

Os alimentos podem interferir com a absorção da Levotiroxina Sódica (substância ativa). Assim recomenda-se a administração de Levotiroxina Sódica (substância ativa) com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Contra indicações

Levotiroxina não deve ser utilizada em caso de intolerância aos componentes da fórmula, infarto do miocárdio recente, tireotoxicose não tratada (síndrome clínica, não tratada, resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), insuficiência suprarrenal (da glândula localizada sobre os rins) descompensada e hipertireoidismo não tratado.