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Lacotem 100 Mg Com 28 Comprimidos
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Lacotem 100 Mg Com 28 Comprimidos

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Para que serve Lacotem

Lacosamida (substância ativa) é indicado como terapia adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia.

Como Usar Lacotem

A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deverá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana.

O tratamento com Lacosamida (substância ativa) também pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida por uma dose de regime de manutenção, após aproximadamente 12 horas, de 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia).

A dose de ataque deve ser administrada sob supervisão médica considerando sua farmacocinética e o potencial para o aumento de incidência de reações adversas relacionadas ao Sistema Nervoso Central. A administração da dose de ataque não foi estudada em condições agudas em estados epilépticos.

Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada 50 mg, duas vezes por dia, a cada semana, até uma dose diária máxima de 400 mg (200 mg duas vezes por dia).

Descontinuação

De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com Lacosamida (substância ativa), recomenda-se que este seja retirado de forma gradual (ex.: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).

Modo de administração

Lacosamida (substância ativa) deve ser tomado duas vezes por dia. O tratamento pode ser iniciado por administração oral ou intravenosa.

Lacosamida (substância ativa) solução para infusão pode também ser uma alternativa para pacientes quando a administração oral está temporariamente inviável.

Lacosamida (substância ativa) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Idosos (a partir dos 65 anos)

Não é necessária redução de dose em pacientes idosos.

A experiência de utilização da Lacosamida (substância ativa) em pacientes idosos é limitada. Deve ser levada em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC em pacientes idosos.

Insuficiência renal

Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (CLcr >30 mL/min).

Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg/dia em pacientes com insuficiência renal grave (CLcr ≤ 30 mL/min) e em pacientes com insuficiência renal terminal.

Em pacientes em hemodiálise recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida imediatamente após cada tratamento de hemodiálise.

O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela devido à limitada experiência clínica e ao acumulo de metabólito (sem atividade farmacológica conhecida).

A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Uma dose máxima de 300 mg/dia é recomendada para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado considerando a coexistência de insuficiência renal. A farmacocinética da Lacosamida (substância ativa) não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. 

A Lacosamida (substância ativa) deve ser administrada a pacientes portadores de insuficiência hepática grave apenas quando os benefícios terapêuticos esperados superarem possíveis riscos. A posologia e administração devem ser ajustadas e os sintomas do paciente observados cuidadosamente.

População pediátrica

Lacosamida (substância ativa) não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Contraindicação de Lacotem

Lacosamida (substância ativa) é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

Precauções

Tontura

O tratamento com Lacosamida (substância ativa) foi associado à tontura, o que pode aumentar a ocorrência de ferimento acidental ou quedas. Assim, os pacientes devem ser aconselhados a tomar cuidado até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos do medicamento.

Ritmo cardíaco e condução

Nos estudos clínicos foram observados prolongamentos no intervalo PR com o uso de Lacosamida (substância ativa).

A Lacosamida (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes com problemas de condução conhecidos ou insuficiência cardíaca grave, tais como histórico de infarto do miocárdio ou falha cardíaca.

Bloqueio AV de segundo grau ou maior foi reportado na experiência pós-comercialização. Nos estudos placebo-controlados de Lacosamida (substância ativa) em pacientes epilépticos, fibrilação atrial ou taquicardia não foram relatados; no entanto, ambos foram relatados em estudos abertos de epilepsia e na experiência pós-comercialização.

Os pacientes devem estar conscientes dos sintomas do bloqueio AV de segundo grau ou maior (por exemplo, pulso fraco ou irregular, tontura e desmaio) e dos sintomas de fibrilação atrial e nervosismo (por exemplo, taquicardia, pulso rápido ou irregular, falta de ar). Pacientes devem ser aconselhados a procurar um médico se ocorrer algum desses sintomas.

Ideias e comportamento suicidas

Foram notificados ideias e comportamento suicida em pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos para diversas indicações. Uma metanálise de ensaios randomizados placebo-controlados de medicamentos antiepilépticos mostrou um pequeno aumento do risco de ideias e comportamentos suicidas. Ainda não é conhecido o mecanismo que explica esse risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado com Lacosamida (substância ativa).

Assim, os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de ideias e comportamento suicida e tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e cuidadores dos pacientes) devem ser aconselhados a contatar o médico assim que surjam sinais de ideias e comportamento suicida.

Mulheres com potencial para engravidar / Contracepção em homens e mulheres

Não houve interações clinicamente relevantes entre a Lacosamida (substância ativa) e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel) nos estudos clínicos.

Gravidez

Não existem dados adequados sobre a utilização de Lacosamida (substância ativa) em mulheres grávidas. Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogênicos em ratos ou coelhos, mas a embriotoxicidade foi observada em ratos e coelhos em doses maternas tóxicas. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.

A Lacosamida (substância ativa) não deve ser usada durante a gravidez a menos que seja realmente necessária (se o benefício à mãe realmente for maior que o risco para o feto). Se a mulher resolver engravidar, o uso deste medicamento deve ser cuidadosamente reavaliado.

Amamentação

Não se sabe se a Lacosamida (substância ativa) é excretada no leite humano materno. Estudos em animais mostraram a excreção de Lacosamida (substância ativa) no leite humano.

Como diversos medicamentos são excretados no leite humano, a decisão deve ser feita entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a Lacosamida (substância ativa), levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Fertilidade

Nenhum evento adverso na fertilidade ou reprodução masculina ou feminina foi observado em ratos em doses reproduzindo exposições plasmáticas (AUC) até aproximadamente 2 vezes a AUC plasmática na dose máxima recomendada em humanos.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A Lacosamida (substância ativa) pode ter uma pequena a moderada influência na habilidade de dirigir ou usar máquinas.

O tratamento com Lacosamida (substância ativa) foi associado à tontura e visão borrada. Assim, pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou operar qualquer outra máquina perigosa até que esteja familiarizado com os efeitos da Lacosamida (substância ativa) para realizar tais tarefas.

Atenção: Este medicamento contém o(s) corante(s) óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, óxido férrico preto e verniz de alumínio índigo carmim.

Mais informações

Código do produto: 99725
EAN: 7892953003879
Tipo de Medicamento: Similar
Registro MS: 1221401080057
Classe Terapêutica: Antiepilépticos
Princípio Ativo: Lacosamida
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Lacotem é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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