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Kalist 20mg Com 28 Comprimidos Aché
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Kalist 20mg Com 28 Comprimidos Aché

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Para que serve Kalist

Kalist é um medicamento que contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de Kalist leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos.

Como Kalist funciona?


A substância ativa deste medicamento, o dienogeste, é um hormônio que age diminuindo a produção e a ação de um outro hormônio do organismo – o estradiol – no endométrio (camada de tecido que reveste a parede interna do útero), levando à redução da produção de células do tecido afetado (endométrio).

Como Usar Kalist

A ingestão dos comprimidos de Kalist pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual. A dose recomendada de Kalist é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente de sangramento vaginal.

Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser iniciada a seguir, sem interrupção.

Crianças e adolescentes

O Kalist não é indicado para crianças antes da menarca. A segurança e eficácia de Kalist em adolescentes (menarca a 18 anos) ainda não foi totalmente estabelecida.

Pacientes com alteração do funcionamento dos rins

Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da função dos rins.

Duração do Tratamento

O seu médico irá informar por quanto tempo você deve tomar Kalist.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido absorvida completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo.

Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Kalist?”, logo abaixo. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Kalist?


A eficácia de Kalist pode ser diminuída em caso de esquecimento da tomada do medicamento, vômitos e/ou diarreia intensos (se ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido). Em caso de esquecimento, tome apenas um comprimido assim que se lembrar e continue no dia seguinte a tomar os comprimidos no horário habitual. Um comprimido não absorvido devido a vômito ou diarreia deve ser igualmente substituído por outro comprimido.

Se você interromper a ingestão de Kalist, os sintomas originais de endometriose podem voltar a ocorrer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Contraindicação de Kalist

Você não deve tomar Kalist se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Kalist:

  • Se você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio tromboembólico). A trombose é a formação de um coágulo que pode ocorrer, por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar);
  • Se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração (infarto), derrame ou doença do coração que diminui o fornecimento de sangue oxigenado ao coração (angina pectoris);
  • Se você tem diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
  • Se você tem ou já teve doença grave do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e o funcionamento do seu fígado ainda não voltou ao normal;
  • Se você tem ou já teve tumor no fígado (benigno ou maligno);
  • Se você tem ou já teve algum tipo de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
  • Se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
  • Se você for alérgica ao dienogeste ou a qualquer outro componente de Kalist.

Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Kalist, pare de tomá-lo e consulte seu médico imediatamente.

Precauções

Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Kalist deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia.

Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Kalist. Entretanto, Kalist não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que Kalist modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Se o Kalist for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas a seguir, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.

Informe seu médico antes de iniciar o uso de Kalist se você apresenta qualquer uma das condições a seguir:

  • Se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou trombose (tromboembolismo venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);
  • Se você fuma;
  • Se você está acima do peso;
  • Se algum familiar direto teve câncer de mama;
  • Se você tem depressão;
  • Se você tem pressão arterial alta ou passou a ter pressão arterial alta durante o uso de Kalist;
  • Se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando Kalist. Os sintomas podem incluir amarelamento da pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas durante uma gravidez anterior;
  • Se você tem ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior;
  • Se você já teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente do rosto); neste caso, evite exposição ao sol ou aos raios ultravioleta;
  • Se você teve uma gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) ou tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de Kalist, consulte seu médico.

Kalist e a Trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria (embolia).

A trombose, às vezes, ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se um coágulo se deslocar das veias onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, pode causar a chamada “embolia pulmonar”.

A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você estiver ou não tomando Kalist. Ela também pode ocorrer durante a gravidez.

O risco de tromboembolismo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de medicamentos hormonais (contendo progestógenos), como Kalist, do que em nãousuárias, mas este risco não é tão elevado quanto o risco durante a gestação.

O risco de tromboembolismo aumenta, por exemplo:

  • Com o aumento da idade;
  • Se você está acima do peso;
  • Se você teve tromboembolismo;
  • Se algum dos seus familiares direto teve trombose venosa (tromboembolismo em um irmão ou parente em idade relativamente jovem).

O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala). Mulheres em uso de Kalist podem apresentar risco ainda maior.

Informe seu médico que você está utilizando Kalist com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia programada.

Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com Kalist algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar Kalist novamente, após sua recuperação.

O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto. Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco ou infarto) ou do cérebro (causando derrame).

Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo progestógenos como Kalist e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco destes eventos está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de derrame pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como Kalist.

Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de Kalist, fale com seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento. Em raras ocasiões a trombose pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal.

Se você observar possíveis sinais de trombose, pare de tomar Kalist e consulte imediatamente seu médico.

Kalist e o Câncer

Os seguintes achados relativos aos contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para usuárias de Kalist, embora as evidências não sejam conclusivas para os medicamentos que contém somente progestógenos, como Kalist.

O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula.

Este ligeiro aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se essa diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer de mama foi diagnosticado mais precocemente.

Raramente, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados em usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia interna). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar dor muito intensa no abdome.

Alterações no padrão de sangramento

O tratamento com Kalist altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres. O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou leiomioma uterinos, pode ser agravado com Kalist.

Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia (grave em alguns casos). Nestes casos, consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com Kalist.

Outras condições

Uma vez que Kalist não deve ser utilizado durante a gravidez, recomenda-se que você utilize métodos não-hormonais de contracepção, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez. Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando Kalist.

Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com dienogeste (medicamento que contém progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero) é mais alta. Informe seu médico antes de iniciar o uso de Kalist se você já teve uma gravidez extrauterina ou se tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se você apresentar sintomas abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas de endometriose que você já apresenta comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez extrauterina.

Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante o uso de Kalist. A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma.

Se você apresentar sintomas abdominais diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico. Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3 meses de observação.

Quando você deve consultar seu médico:

Exames regulares

Durante o tratamento com Kalist, seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.

Consulte seu médico assim que possível se:

  • Você notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula (veja também os itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”; não se esqueça dos itens relacionados aos seus familiares diretos);
  • Se você sentir um caroço na mama;
  • Se você for utilizar outros medicamentos;
  • Se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 semanas antes desses procedimentos);
  • Se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;
  • Se você suspeitar que está grávida (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);
  • Se você apresentar sintomas abdominais sem causa aparente, especialmente se forem diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez extrauterina ou sangramento interno (hemorragia interna) causado por um tumor de fígado.

Pare de tomar Kalist e consulte seu médico imediatamente se você observar possíveis sinais de trombose, tais como:

  • Tosse incomum;
  • Dor severa no peito que pode alcançar o braço esquerdo;
  • Falta de ar;
  • Qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada ou crise de enxaqueca;
  • Perda parcial ou completa da visão, ou visão dupla;
  • Gagueira (fala arrastada) ou dificuldade para falar;
  • Alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;
  • Tontura ou desmaio;
  • Fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;
  • Dor intensa no abdome;
  • Dor intensa ou inchaço de qualquer uma das pernas.

Pacientes com alteração das funções do fígado

Não tome Kalist se você tiver alteração da função do fígado.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica. Também informe para qualquer outro médico ou dentista que prescrever outros medicamentos que você está tomando dienogeste.

O efeito de dienogeste pode ser reduzido por medicamentos contendo Erva-de-São-João e medicamentos usados para o tratamento de

  • Epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • Tuberculose (por exemplo, rifampicina);
  • Outras infecções (antibióticos, tais como griseofulvina).

Os níveis de dienogeste no sangue podem aumentar com o uso dos seguintes medicamentos e substâncias

  • Antifúngicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
  • Antibióticos (eritromicina, claritromicina);
  • Medicamentos para pressão arterial (por exemplo, diltiazem, verapamil). Os medicamentos a seguir podem apresentar um efeito variável nos níveis de dienogeste no seu sangue:
  • Inibidores da protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa para infecções por HIV/vírus da hepatite C.
  • Dienogeste com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com dienogeste, você deve evitar beber suco de toranja (“grapefruit”), pois os níveis de dienogeste em seu sangue podem se elevar e aumentar o risco de efeitos colaterais.

Outras interações

O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao laboratório que você usa dienogeste e fale com seu médico.

Informações ao paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer informação necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Em caso de agravamento de qualquer reação adversa ou ocorrência de uma reação adversa que não esteja listada nesta bula, consulte seu médico.

População Especial

População idosa (65 anos de idade ou mais)

Não há indicação relevante de Kalist para a população idosa.

Gravidez e amamentação

Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao Kalist durante a gravidez não revelaram risco especial. Entretanto, Kalist não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez. O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o tratamento com Kalist.

O tratamento com Kalist durante a amamentação não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o dienogeste passa para o leite materno.

Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com Kalist considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com dienogeste para a mulher.

Fertilidade

Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Kalist, entretanto, Kalist não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não-hormonal como meio de prevenção da gravidez.

Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com Kalist.

Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos.

Composição

Apresentações

Comprimidos 2 mg. Embalagens com 28 ou 84 comprimidos.

Composição

Cada comprimido de Kalist contém:

Dienogeste 2mg.

Excipientes: povidona, lactose monoidratada, amido, crospovidona, talco, estearato de magnésio.

Superdosagem

Você não deve tomar mais comprimidos de Kalist do que a quantidade indicada pelo seu médico.

Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves da ingestão de muitos comprimidos de Kalist de uma só vez. Não há antídoto específico. Se você descobrir que uma criança tomou este medicamento, procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Mais informações

Código do produto: 92880
Código de Barras: 7896658027703
Tipo de Medicamento: Similar
Registro MS: 1057304940010
Classe Terapêutica: Progestógenos Excluindo G3a, G3f
Princípio Ativo: Dienogeste
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Kalist é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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