Dormonid 15Mg C/ 30 Comprimidos

Para que serve

Dormonid só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormonid comprimidos de 7,5 mg e 15 mg é medicamento de uso adulto, indicado para:

• Tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante;
• Sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

Como o Dormonid Comprimido funciona?

Dormonid comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormonid comprimidos apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular.

Como usar

Utilize Dormonid comprimidos exatamente como o seu médico prescreveu.

Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria.

A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg), que deverá(ao) ser deglutido(s) com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque o efeito é muito rápido.

Dormonid comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.

Posologia do Dormonid Comprimido

Uso em pacientes idosos

Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormonid comprimidos que pacientes jovens. O médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados o médico deve ser sempre consultado sobre a melhor dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Dormonid. Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, deve ser considerada a menor dose possível, não excedendo 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave, Dormonid pode ser acompanhado por sedação mais pronunciada e prolongada, possivelmente incluindo depressão respiratória e cardiovascular clinicamente relevante. Dormonid deve, portanto, ser doseado cuidadosamente nesses pacientes e titulado para o efeito desejado. A menor dose deve ser considerada, não excedendo 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência respiratória crônica

Este grupo de pacientes podem ser mais sensíveis aos eventos adversos de Dormonid, sendo assim a dose recomendada e de 7,5 mg.

Descontinuação do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que Dormonid comprimidos não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormonid comprimidos em doses elevadas e interromper o uso repentinamente, seu organismo pode reagir e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente.

Não volte a tomar Dormonid comprimidos por conta própria, porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias.

Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento.

Novo período de tratamento com Dormonid comprimidos pode ser iniciado sempre que houver indicação médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dormonid Comprimido?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Dormonid, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico. Ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Composição

Cada comprimido revestido de Dormonid 7,5 mg contém

Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Dormonid 15 mg contém

Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, copolímero do ácido metacrílico, macrogol 6000, macrogol 400, talco, dióxido de titânio, carmelose sódica e índigo carmim.

Apresentação do Dormonid Comprimido

Comprimidos revestidos de 7,5 mg e 15 mg, em caixa com 20 ou 30 comprimidos.

Precauções

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações contida na bula. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid, uma vez que o álcool intensifica seu efeito,podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.

Dormonid injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Após a administração de Dormonid, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormonid, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.

Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Reações adversas

Dormonid comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com a redução da dose.

Dormonid comprimidos não deve ser tomado com álcool porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormonid comprimidos:

• Sonolência diurna.
• Embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se emocionalmente).
• Redução da atenção.
• Confusão mental.
• Fadiga.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Fraqueza muscular.
• Falta de coordenação dos movimentos.
• Visão dupla.

Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração.

Outros eventos adversos que têm sido relatados ocasionalmente

• Distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca seca).
• Alteração da libido.
• Reações cutâneas.

Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) e angioedema (inchaço da derme) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.

Foram relatadas depressão respiratória e insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Os seguintes efeitos também foram relatados:

Amnésia

Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse efeito pode estar associado a comportamento inadequado.

Depressão

Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.

Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos

Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável em pacientes idosos.

Dependência

Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Dormonid comprimidos. O risco é maior para pacientes em uso prolongado e para pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas. Nesses casos, deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do tratamento.

Para minimizar o risco de dependência, você deve observar as seguintes recomendações:

• Somente utilize Dormonid comprimidos quando prescrito por um médico.
• Não aumente a dose por conta própria.
• Informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento.
• Seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento.
• O tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com Dormonid comprimidos apenas se justifica após cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios.

Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência. a descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote.

Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

População especial

Insuficiência renal 

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormonid. Seu médico irá dosar Dormonid cuidadosamente.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Dormonid injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormonid injetável.

Superdosagem

Sintomas

Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de cordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral dos olhos.

Uma superdose de Dormonid raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial , depressão cardiorrespiratória e em raros casos, coma. Se ocorrer coma, normalmente esta dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongada e cíclico particularmente em pacientes idosos.

Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com o estado clínico do paciente. Os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou para os efeitos do sistema nervoso central.

Caso Dormonid tenha sido administrado por via oral, deve-se prevenir a absorção adicional através de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos.

Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica, entretanto, não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC é grave, considerar o uso de flumazenil (Lanexat), um antagonista benzodiazepínico, o qual deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem uma meia vida curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil devem necessitar de monitoramento após seus efeitos enfraquecerem.

Flumazenil deve ser usado com extrema cautela na presente de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil (Lanexat) para informações adicionais sobre o uso correto deste medicamento.

Contra indicações

Dormonid comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Não se deve administrar Dormonid comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado, insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono).

Dormonid comprimidos não deve ser administrado em crianças, pois as concentrações disponíveis nos comprimidos não permitem a dosagem apropriada para essa população.

Dormonid comprimidos não deve ser administrado junto medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo formulações reforçadas com ritonavir), e os inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir.