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Para que serve Xultophy

Xultophy é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos, porque seu corpo:

  • Não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar em seu sangue; ou
  • Não é capaz de utilizar a insulina adequadamente.

Xultophy e medicamentos orais para diabetes

Xultophy é usado em combinação com antidiabéticos orais como metformina, pioglitazona e sulfonilureia.

Xultophy é prescrito quando antidiabéticos orais (usados isoladamente ou em combinação com terapia GLP-1 ou com insulina basal) não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

Como o Xultophy funciona?


Xultophy contém dois princípios ativos que ajudam o seu corpo a controlar a sua glicemia

Insulina degludeca

Uma insulina basal de ação prolongada, que reduz os seus níveis de açúcar no sangue.

Liraglutida

Um “agonista do receptor de GLP-1”, que ajuda o seu corpo a produzir mais insulina durante as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo seu organismo.

Como Usar Xultophy

Leia estas instruções com atenção antes de utilizar seu sistema de aplicação Xultophy.

Não inicie o uso do sistema de aplicação sem antes ter recebido uma prévia instrução de seu médico ou enfermeiro.

Comece verificando seu sistema de aplicação para ter certeza que ele contém Xultophy 100 U/mL + 3,6 mg/mL. Veja as ilustrações a seguir para conhecer as diferentes partes de seu sistema de aplicação e agulha.

Se você for cego ou tiver visão reduzida e não puder ler o contador de dose do sistema de aplicação, não o utilize sem ajuda. Peça ajuda a uma pessoa com boa visão, que tenha sido treinada para utilizar o sistema de aplicação Xultophy.

Xultophy é um medicamento que contém insulina degludeca e liraglutida.

Xultophy é aplicado em regime de unidades. Uma unidade de Xultophy contém 1 unidade de insulina degludeca + 0,036 mg de liraglutida.

Seu sistema de aplicação já vem preenchido com 3 mL da solução injetável de Xultophy, que dispensa doses a partir de:

  • 1 unidade da dose;
  • Até um máximo de 50 unidades (50 unidades de insulina degludeca + 1,8 mg de liraglutida).

O sistema de aplicação fornece doses em incrementos de 1 unidade.

Não faça qualquer conversão de sua dose. As unidades marcadas correspondem ao número mostrado no contador de dose.

Este sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com as agulhas descartáveis NovoFine.

As agulhas de injeção não estão incluídas na embalagem de Xultophy.

Sistema de aplicação preenchido e agulha

Prepare seu sistema de aplicação com uma agulha nova

  1. Verifique o nome e a cor do rótulo de seu sistema de aplicação para ter certeza que ele contém Xultophy. Isto é especialmente importante se você faz uso de mais de um tipo de medicamento injetável. O uso do medicamento errado pode ser perigoso para sua saúde.
  2. Retire a tampa da caneta.
  1. Verifique se a solução do seu sistema de aplicação está límpida e incolor. Observe através da janela do sistema de aplicação. Se a solução estiver turva, não utilize o sistema de aplicação.
  1. Pegue uma agulha nova e retire o selo protetor.
  1. Empurre a agulha no sistema de aplicação. Gire até que esteja presa.
  1. Puxe a tampa externa da agulha e a guarde-a para ser usada depois. Você precisará dela após a injeção, para remover a agulha do sistema de aplicação com segurança.
  1. Puxe a tampa interna da agulha e jogue-a fora. Se você tentar colocá-la novamente, você poderá se ferir acidentalmente com a agulha. Uma gota da solução de Xultophy poderá aparecer na ponta da agulha. Isto é normal, mesmo assim, você ainda deve verificar o fluxo de Xultophy.
  1. Não encaixe uma agulha nova ao seu sistema de aplicação até que você esteja pronto para administrar sua injeção.

Verifique o fluxo de Xultophy

  1. Gire o seletor de dose para selecionar 2 unidades. Certifique-se de que o contador de dose esteja mostrando 2. O contador de dose e o indicador de dose mostram quantas unidades de Xultophy você selecionou.
  1. Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima. Bata suavemente na parte superior do sistema de aplicação algumas vezes para permitir que as bolhas de ar subam para o topo.
  1. Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para 0 (zero). O 0 (zero) deve estar alinhado com o indicador de dose. Uma gota da solução de Xultophy deve aparecer na ponta da agulha.

Uma pequena gota poderá permanecer na ponta da agulha, mas esta não será injetada.

Se nenhuma gota aparecer, repita as etapas por até 6 vezes. Se ainda não houver uma gota, troque a agulha e repita as etapas mais uma vez. Se mesmo assim uma gota da solução de Xultophy não aparecer, descarte o sistema de aplicação e utilize um novo.

Selecione sua dose

  1. Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre a dose prescrita. O contador de dose mostra a dose em unidades.
  2. Se você selecionar uma dose errada, você pode girar o seletor de dose para frente ou para trás para corrigir a dose.
  3. O sistema de aplicação pode selecionar doses de até 50 unidades no máximo.
  4. O seletor de dose altera o número de unidades selecionadas. Apenas o contador e o indicador de dose mostram quantas unidades você selecionou por dose. Você pode selecionar até 50 unidades por dose.
  5. No caso de seu sistema de aplicação conter menos que 50 unidades, o contador de dose pára no número de unidades restantes.
  6. O seletor de dose faz um clique diferente quando girado para frente, para trás ou se passa o número de unidades restante. Não conte os cliques do sistema de aplicação.

Quanto resta de Xultophy?

A escala do sistema de aplicação lhe mostra aproximadamente quanto de Xultophy resta no sistema.

Para verificar precisamente a quantidade de Xultophy que resta, utilize o contador de dose:
  1. Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare.
  2. Se o contador de dose exibir 50, isso significa que restam pelo menos 50 unidades em seu sistema de aplicação. Se o contador de dose mostrar menos que 50, o número mostrado é o número de unidades restantes no seu sistema de aplicação.
  3. Se você precisar de mais Xultophy do que a quantidade restante em seu sistema de aplicação, você poderá dividir sua dose entre dois sistemas de aplicação.

Injete sua dose

  1. Insira a agulha em sua pele conforme demonstrado por seu médico ou enfermeiro.
  2. Certifique-se de que você pode ver o contador de dose. Não o cubra com seus dedos. Isto pode interromper a injeção.
  1. Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose mostre 0 (zero). O 0 (zero) deve estar alinhado ao indicador de dose. Então você poderá ouvir ou sentir um clique.
  1. Mantenha a agulha inserida em sua pele depois que o contador de dose tiver retornado para o 0 (zero) e conte lentamente até 6.
  1. Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de Xultophy saindo da ponta da agulha. Se isto ocorrer, significa que a dose completa não foi aplicada e você deverá aumentar a frequência da verificação do seu açúcar no sangue.
  2. Retire a agulha de sua pele. Se aparecer um pouco de sangue no local da injeção, pressione suavemente. Não esfregue a área.
  1. Você poderá ver uma gota da solução de Xultophy na ponta da agulha após a injeção. Isto é normal e não afeta sua dose.

Sempre observe o contador de dose para saber quantas unidades está injetando.

Segure o botão de aplicação até que o contador de dose mostre 0 (zero). Se o contador de dose não retornar ao zero, isso significa que a dose total selecionada não foi aplicada, o que pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.

Como identificar uma agulha entupida ou danificada?

Se não aparecer o 0 (zero) no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você pode ter utilizado uma agulha entupida ou danificada. Neste caso - você não recebeu nada de Xultophy - mesmo que o contador de dose tenha se movido da dose original que você configurou.

O que fazer quando a agulha estiver entupida?

Troque a agulha conforme descrito na seção 5 e repita todas as etapas a partir da seção 1 — Prepare seu sistema de aplicação com uma agulha nova.

Certifique-se de selecionar a dose completa que você precisa.

Nunca toque no contador de dose ao injetar. Isto pode interromper a injeção.

Após sua injeção

  1. Direcione a ponta da agulha para a tampa externa da agulha sob uma superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha.
  1. Assim que a agulha estiver tampada, empurre cuidadosamente a tampa externa da agulha completamente.
  2. Desrosqueie a agulha e a descarte cuidadosamente, conforme mostrado pelo seu médico ou enfermeiro.
  1. Coloque a tampa em seu sistema de aplicação após cada uso para proteger Xultophy da luz.
  1. Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir injeções seguras e evitar o entupimento da agulha. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nada de Xultophy.
  2. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha rosqueada, conforme instruído por seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou pela autoridade sanitária local.

Informações importantes adicionais

  • Sempre mantenha um sistema de aplicação extra e agulhas novas, para usá-los em casos de perda ou danificação;
  • Sempre mantenha seu sistema de aplicação e agulhas fora da vista e alcance de outros, principalmente crianças;
  • Nunca compartilhe seu sistema de aplicação com outras pessoas. Seu medicamento pode ser prejudicial para a saúde delas;
  • Nunca compartilhe suas agulhas com outras pessoas. Isso poderá levar à infecção cruzada;
  • Os cuidadores devem ser muito cautelosos ao manusear agulhas usadas - para evitar lesões e infecção cruzada.

Cuidados com seu sistema de aplicação

  • Nunca deixe o sistema de aplicação no carro ou em outro lugar onde possa ficar exposto a muito calor ou muito frio;
  • Não armazene seu sistema de aplicação em temperaturas acima de 30°C;
  • Não exponha seu sistema de aplicação à poeira, sujeira ou líquidos;
  • Não lave, mergulhe ou lubrifique seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um detergente suave em um pano úmido;
  • Não derrube seu sistema de aplicação ou bata contra superfícies duras. Se você derrubar ou suspeitar de algum problema, encaixe uma agulha nova e verifique o fluxo de Xultophy antes de injetar;
  • Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação. Uma vez que estiver vazio, ele deve ser descartado;
  • Não tente consertar seu sistema de aplicação ou desmontá-lo.

Sempre use Xultophy exatamente conforme orientado pelo seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.

Seu médico informará:

  • Quanto de Xultophy você precisará por dia;
  • Quando verificar o seu nível de açúcar no sangue;
  • Como ajustar a dose.

A sua dose de Xultophy é aplicada em regime de unidades. O contador de dose no sistema de aplicação mostra o número de unidades.

Posologia do Xultophy


Xultophy deve ser aplicado uma vez ao dia por via subcutânea a qualquer hora do dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Escolha um horário que seja mais confortável pra você.

Se não for possível usar Xultophy no mesmo horário todos os dias, ele pode ser utilizado em um horário diferente do dia. No entanto, certifique-se de manter um mínimo de 8 horas entre as doses.

Você não precisa aplicar Xultophy junto com uma refeição.

Sempre siga a orientação do seu médico para a dose e ajuste de dose.

Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois uma mudança na dieta pode alterar a sua necessidade de Xultophy.

Como manusear Xultophy

Xultophy é um sistema de aplicação preenchido com seletor de dose.

Xultophy é aplicado em regime de unidades. O contador de dose no sistema de aplicação mostra o número de unidades.

Uma unidade de Xultophy contém 1 unidade de insulina degludeca e 0,036 mg de liraglutida.

A dose máxima diária é de 50 unidades de Xultophy (50 unidades de insulina degludeca e 1,8 mg de liraglutida).

Leia atentamente as instruções de uso do sistema de aplicação e use-o conforme descrito.

Sempre verifique o rótulo do sistema de aplicação antes da aplicação para garantir que você está usando o medicamento correto.

Como aplicar

Antes de usar Xultophy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como usá-lo.

Xultophy é aplicado sob a pele (por via subcutânea). Não aplique na veia ou no músculo.

Os melhores lugares para a aplicação são a frente das coxas, parte superior dos braços ou na barriga (abdomen).

Alterne o local da aplicação, dentro de uma mesma região onde você costuma aplicar todos os dias, para reduzir o risco de desenvolver nódulos e deformação da pele.

As instruções detalhadas do uso estão incluídas no final desta bula.

Não use Xultophy se:

  • O sistema de aplicação estiver danificado ou não tiver sido armazenado corretamente;
  • A solução que você enxerga através do visor do sistema de aplicação não estiver límpida e incolor.

Uso em pacientes idosos (65 anos ou mais)

Xultophy pode ser usado em pacientes idosos, mas se você for idoso, você pode precisar verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com o seu médico sobre mudanças na sua dose.

Considerando que a experiência clinica em pacientes acima de 75 anos é bastante limitada, deve-se usar com cautela.

Se você tiver problemas nos rins ou fígado

Se você tiver problemas renais ou hepáticos, pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com seu médico sobre mudanças na sua dose.

Se você parar de usar Xultophy

Não pare de usar Xultophy sem conversar com o seu médico. Se você parar de usar Xultophy, isso pode aumentar muito seu nível de açúcar no sangue.

Se você tiver dúvidas sobre como usar este medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Xultophy?


Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique a dose esquecida assim que lembrar, garantindo um mínimo de 8 horas entre as doses. Se você descobrir que esqueceu de aplicar sua dose anterior quando for hora de aplicar a próxima dose regular programada, não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Contraindicação de Xultophy

Não use Xultophy se você for alérgico à insulina degludeca ou liraglutida ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

Precauções

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.

Se você apresentar qualquer efeito adverso, converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado nesta bula.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xultophy.

Não use Xultophy se você tiver diabetes mellitus tipo 1 ou se você tiver “cetoacidose” (uma condição com um acúmulo de ácido no sangue).

O uso de Xultophy não é recomendado em pacientes com doença inflamatória intestinal ou esvaziamento gástrico prolongado (gastroparesia diabética).

Tenha atenção especial quando estiver usando Xultophy

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Se o açúcar no sangue estiver baixo, siga a orientação no item "Reações Adversas".

Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Se o açúcar no sangue estiver elevado, siga a orientação no item "Reações Adversas".

Informe o seu médico caso você:

  • Tenha problemas oculares (nos olhos). Melhoras repentinas no controle glicêmico podem piorar os problemas oculares diabéticos temporariamente. As melhorias de longo prazo no controle glicêmico podem aliviar os problemas oculares;
  • Tiver ou tenha tido uma doença da tireoide.

Informações importantes para saber enquanto você estiver usando este medicamento:

  • Se você tiver uma dor de estômago aguda, que não desaparece, informe o seu médico - isso pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda);
  • Desidratação (perda de líquidos do organismo) pode acontecer se você estiver se sentindo mal ou estiver enjoado (náusea ou vômito) ou se tiver diarreia – é importante beber bastante líquido para interromper a desidratação.

Crianças e adolescentes

Xultophy não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não há experiências com Xultophy em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Gravidez e amamentação

Não utilize Xultophy se estiver grávida ou planejando engravidar. Não é conhecido se Xultophy afeta o bebê.

Não use Xultophy se você estiver amamentando. Não é conhecido se Xultophy passa para o leite materno.

Dirigindo e operando máquinas

Níveis baixos (hipoglicemia) ou altos (hiperglicemia) de açúcar no sangue podem afetar sua capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Se seu nível de açúcar no sangue está alto ou baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para os outros.

Consulte seu médico para saber se você pode dirigir se você:

  • Frequentemente fica com o nível de glicose no sangue muito baixo;
  • Acha difícil reconhecer os sinais de quando o nível de açúcar no sangue está muito baixo.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Xultophy

Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que o medicamento é essencialmente ‘livre de sódio’.

Composição

Apresentações

Solução injetável de insulina degludeca 100 u/ml + liraglutida 3,6 mg/ml, disponível em sistema de aplicação preenchido com 3 ml cada.

Cada embalagem contém

1 sistema de aplicação.

Composição

Cada mL de solução injetável contém

Insulina degludeca

100 U

Liraglutida

3,6 mg

Um sistema de aplicação preenchido contém 3 mL que equivalem a 300 unidades de insulina degludeca e 10,8 mg de liraglutida.

Uma unidade de Xultophy contém

Insulina degludeca

1 unidade

Liraglutida

0,036 mg

Excipientes: glicerina, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis.

A insulina degludeca e a liraglutida são produzidas por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

Superdosagem

Se você usar mais Xultophy do que o indicado, o seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) ou você pode se sentir mal ou ficar enjoado (náusea ou vômito).

Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, veja o item "Reações Adversas".

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Mais informações

Código do produto: 97817
Código de Barras: 7897705202364
Tipo de Medicamento: Biológico
Registro MS: 1176600330011
Classe Terapêutica: Outras Insulinas Humanas
Princípio Ativo: Liraglutida + Insulina Degludeca
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Xultophy é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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