Prolopa Bd 100/25Mg Com 60 Comprimidos

Para que serve

Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson.

Exclusivo Comprimido 125mg

Prolopa^® comprimidos dispersíveis é adequado para pacientes com dificuldades para engolir ou pacientes que necessitem de um início de efeito terapêutico mais rápido.

Como o Prolopa funciona?

Os sintomas da doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença baseia-se na reposição da dopamina, feita pela administração de Prolopa^®, que é a associação de duas substâncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem como função não deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os efeitos colaterais da levodopa.

Assim, ao administrar Prolopa^®, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de Parkinson.

Exclusivo Comprimido 125mg

Prolopa^® comprimidos dispersíveis libera as substâncias ativas mais rapidamente e, portanto, tem o início do efeito terapêutico mais rápido. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Prolopa^® comprimidos dispersíveis é de aproximadamente 15 minutos, quando o medicamento for ingerido em jejum.

Exclusivo Comprimido 250mg e Prolopa BD

O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Prolopa^® comprimidos convencionais é de, aproximadamente 25 minutos, quando o medicamento for ingerido em jejum.

Como usar

Quando possível Prolopa^® deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, para que a proteína dos alimentos não interfira na absorção do medicamento.

Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa^® com um lanche com pouca proteína (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose.

Exclusivo Comprimido 125mg

Os comprimidos dispersíveis de Prolopa^® devem ser dissolvidos em água, em volume correspondente a ¼ de copo (aproximadamente 25 - 50 ml). Os comprimidos desintegram-se completamente, produzindo uma suspensão de coloração leitosa, em poucos minutos. Devido à rápida sedimentação, recomenda-se agitar a suspensão antes de tomá-la. Após preparo da suspensão, administrá-la em até 30 minutos.

Exclusivo Comprimido 250mg e Prolopa BD

Os comprimidos convencionais de Prolopa^® BD e Prolopa^® de 250 mg devem ser engolidos sem mastigar. Eles podem ser partidos (são birranhurados) para facilitar a deglutição.

Posologia do Prolopa

Dose usual

O tratamento com Prolopa^® deve ser iniciado gradualmente, e a dose deve ser aumentada gradativamente até otimização do efeito.

Tratamento inicial

Nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ½ comprimido de Prolopa^® BD (62,5 mg) ou ¼ de comprimido de Prolopa^® de 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia.

A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa^® correspondente à faixa de 300 - 800 mg de levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser necessárias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal.

Tratamento de manutenção

A dose média de manutenção é de 1 comprimido de Prolopa^® BD ou ½ comprimido de Prolopa^® de 250 mg (125 mg), três a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de levodopa ao dia. Prolopa^® BD ou Prolopa^® de 250 mg podem ser substituídos por Prolopa^® HBS ou Prolopa^® comprimido dispersível, para otimização do efeito.

Instruções posológicas especiais

Seu médico o instruirá sobre a necessidade de ajuste de dose de Prolopa^® ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o procedimento adequado para a migração de tratamento para Prolopa^® comprimidos dispersíveis.

Uso em pacientes com insuficiência renal

No caso de insuficiência renal leve ou moderada, não é necessária a redução de dose.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

A segurança e a eficácia de Prolopa^® não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência hepática.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Prolopa?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Prolopa^®, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Composição

Cada comprimido dispersível de Prolopa^® 125mg contém:

*Equivalente a 25 mg de benserazida.

Excipientes: ácido cítrico anidro, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cada comprimido convencional de Prolopa^® 250mg contém:

*Equivalente a 50 mg de benserazida.

Excipientes: manitol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, crospovidona, estearato de magnésio, etilcelulose, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício, docusato de sódio..

Cada comprimido convencional de Prolopa^® BD contém:

*Equivalente a 25 mg de benserazida.

Excipientes: manitol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, crospovidona, estearato de magnésio, etilcelulose, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício, docusato de sódio.

Apresentação do Prolopa

Prolopa^® comprimidos dispersíveis de 125 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Prolopa^® comprimidos de 250 mg

Embalagem com 30 comprimidos birranhurados.

Prolopa^® BD* comprimidos de 125 mg

Embalagem com 30 ou 60 comprimidos birranhurados.

*BD é uma sigla e significa baixa dose. É utilizada com a finalidade de diferenciar a dose de 125mg da dose de 250 mg nos comprimidos simples de Prolopa^®.

Precauções

Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa^® não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas.

Advertências relacionadas a reações imunológicas

Você pode apresentar reações de hipersensibilidade, caso seja predisposto.

Advertências relacionadas a efeitos neurológicos e psiquiátricos

Você não deve parar de tomar Prolopa^® de maneira abrupta. A interrupção abrupta pode resultar em um quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna (por exemplo: febre muito elevada, instabilidade autonômica, rigidez dos músculos, distúrbios psíquicos como delírio, com possíveis alterações nos exames laboratoriais como aumento de creatinofosfoquinase do sangue), e pode ser fatal.

Seu médico o informará caso seja necessária observação médica e tratamento dos sintomas.

Você será cuidadosamente observado quanto a possíveis sintomas psiquiátricos indesejáveis.

Você poderá apresentar depressão, pois faz parte do quadro clínico em pacientes que possuem doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa^®.

Você poderá apresentar sonolência e episódios de sono de início repentino com o uso de levodopa, esses episódios têm sido relatados durante as atividades diárias, sem sinais de aviso ou percepção. Você deve ser informado sobre estes sintomas pelo seu médico e deve ser aconselhado a ter cautela quando estiver dirigindo ou operando máquinas durante o tratamento com levodopa. Se você já teve sonolência ou um episódio de sono repentino deve evitar dirigir e operar máquinas. Além disso, seu médico poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.

Medicamentos que atuam estimulando os receptores cerebrais de dopamina

Você pode apresentar transtornos de controle de impulsos como vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade se tiver doença de Parkinson e for tratado com medicamentos que estimulem os receptores de dopamina. Prolopa^® não age da mesma forma, então não há relação estabelecida entre Prolopa^® e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa^® é um medicamento relacionado com a atividade de dopamina.

Advertências relacionadas a efeitos oculares (nos olhos)

A sua pressão intraocular (no interior dos olhos) será medida regularmente, caso você tenha glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa teoricamente tem o potencial de aumentar a pressão intraocular.

Testes laboratoriais

Seu médico poderá recomendar controle das células do sangue e de função do fígado durante seu tratamento. Se você for diabético, seu médico o orientará a monitorar com regularidade a glicemia (quantidade de glicose no sangue) e fará os ajustes necessários na dose de seu medicamento para controle da quantidade de açúcar no sangue.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Prolopa^® pode ter uma grande influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Caso você apresente sonolência e / ou episódios de sono de início repentino você será orientado a evitar dirigir veículos ou realizar atividades nas quais a desatenção pode colocar você ou outros em risco de ferimento grave ou morte (por exemplo, operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Dependência e abuso de drogas

Síndrome de desregulação dopaminérgica (irregularidade do sistema de recompensa do cérebro) 

Um pequeno número de pacientes sofre de distúrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de memória) e de comportamento que pode ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de ingestão da medicação sem prescrição médica e muito além das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras.

Reações adversas

Prolopa^® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca), constipação, perda de peso e falta de ar.

Pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização com Prolopa^®, com base em relatos de casos espontâneos e casos de literatura.

A estimativa da categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento baseia-se na seguinte convenção:

Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento).

Categoria de frequência desconhecida

Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático

Anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatadas.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada.

Distúrbios psiquiátricos

Depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e podem também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa^®. Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporária podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. A síndrome de desregulação dopaminérgica foi relatada.

Distúrbios do sistema nervoso

Casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, incluindo episódios de acinesia (redução da mobilidade), episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off). O uso de Prolopa^® pode ocasionar sonolência e pode estar associada muito raramente à sonolência excessiva durante o dia e a episódios de sono de início repentino.

Distúrbios cardíacos

Arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) foram relatadas.

Distúrbios vasculares

Hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) foi relatada.

Distúrbios gastrintestinais

Náusea, vômito, diarreia e descoloração da saliva, da língua, dos dentes e da mucosa oral foram relatados com Prolopa^®.

Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele

Reações alérgicas como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão) foram relatadas.

Desordens do fígado e biliares

Aumento de transaminases, fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado) e gama-glutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) foi reportado.

Desordens renais e urinárias

Aumento dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados com o uso de Prolopa^®.

Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, após um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais também podem se descolorir ou se pigmentar, incluindo a saliva, a língua, os dentes ou a mucosa da boca.

Exclusivo Comprimido 250mg e Prolopa BD

População especial

Homens e mulheres com potencial reprodutivo

Gravidez

Você será orientada pelo seu médico a realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de gravidez. Você deverá utilizar um método de contracepção adequado durante o tratamento com Prolopa^® se for mulher com potencial para engravidar.Se você for mulher e engravidar durante o tratamento com Prolopa^®, seu médico a orientará a interromper o mesmo.

Lactação

A segurança do uso de Prolopa^® na lactação não foi estabelecida. Entretanto, mães em tratamento com Prolopa^® não devem amamentar, pois a ocorrência de malformações no sistema esquelético da criança não pode ser excluída.

Fertilidade

Não foram realizados estudos sobre fertilidade.

Uso pediátrico

Prolopa^® é contraindicado para pacientes menores que 25 anos de idade.

Uso geriátrico

O efeito da idade, embora estatisticamente significante, é clinicamente desprezível e é de menor relevância para a programação das doses.

Insuficiência renal

Se você apresentar insuficiência na função dos rins, seu médico o orientará sobre a dose adequada.

Prolopa^® é bem tolerado por pacientes urêmicos (com excesso de ureia no sangue, devido à insuficiência renal) submetidos à hemodiálise.

Insuficiência hepática

Se você apresentar insuficiência na função do fígado, seu médico o orientará sobre a dose adequada.

Superdosagem

Sinais e sintomas

Os sinais e sintomas de superdose são de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa^® em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. A superdose pode levar a efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca - alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos), distúrbios psiquiátricos (como confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e movimentos involuntários anormais.

Contra indicações

Prolopa^® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à benserazida ou a qualquer outro componente da formulação.

Prolopa^® não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs), devido ao risco de crise hipertensiva. Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa^®.

Prolopa^® não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas no sistema endócrino (produtor de hormônios), nos rins e no fígado, problemas cardíacos, doenças psiquiátricas com componente psicótico (perda de conexão com a realidade), assim como pacientes a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa^®, o uso do medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com Prolopa^® não devem amamentar.