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Para que serve Prolia

Prolia é indicado para tratar:

  • Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, Prolia aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais;
  • Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que causam diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, Prolia reduz a incidência de fraturas vertebrais;
  • Osteoporose em homens;
  • Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.

Como o Prolia funciona?


Prolia contém denosumabe, uma proteína (chamada de anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a perda óssea e a osteoporose.

O osso é um tecido vivo que se renova durante todo o tempo. O estrogênio é um hormônio que ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa, os níveis de estrogênio caem, o que costuma tornar os ossos mais finos e frágeis. Isso pode às vezes levar a uma condição chamada de osteoporose. Muitas mulheres com osteoporose não apresentam sintomas, mas correm o risco de sofrer fraturas ósseas, especialmente na coluna, no quadril e nos punhos.

Cirurgias ou tratamentos medicamentosos de pacientes com câncer de próstata ou de mama que interrompem a produção de estrogênio ou de testosterona também podem levar à perda óssea. O osso se torna mais fraco e se quebra mais facilmente.

Como Usar Prolia

Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen. A área externa da parte superior dos braços também pode ser utilizada. Cada embalagem de Prolia contém um cartão de lembrete do paciente com adesivos que pode ser removido da caixa. Utilize os adesivos para marcar a data da próxima injeção em seu calendário pessoal e/ou cartão de lembrete do paciente para manter um registro da data da próxima injeção.

O seu médico poderá decidir que é melhor para você que um cuidador aplique a injeção de Prolia. O médico ou o profissional de saúde mostrarão a você ou ao seu cuidador como utilizar Prolia.

Antes da administração, a solução de Prolia deve ser inspecionada para detecção de material particulado e de descoloração. A solução não deve ser usada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima.

Injete lentamente todo o conteúdo da seringa preenchida. Descarte qualquer produto medicinal que permanecer na seringa preenchida.

As instruções de autoadministração por injeção subcutânea estão listadas a seguir.

Deve-se descartar qualquer produto não usado ou material residual, de acordo com as normas locais.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, Prolia não deve ser misturado com outros medicamentos.

Método de administração

Esta seção contém informações sobre como utilizar a seringa preenchida de Prolia. É importante que você ou o seu cuidador não administrem a injeção se não tiverem recebido treinamento do médico ou profissional de saúde. Sempre lave as mãos antes de cada injeção. Em caso de dúvidas sobre como aplicar a injeção, peça ajuda ao seu médico ou profissional de saúde.

A administração deve ser feita por uma pessoa adequadamente treinada em técnicas de injeção.

Seu médico prescreveu uma seringa preenchida de Prolia para injeção no tecido existente logo abaixo da pele (tecido subcutâneo). Você tem de injetar todo o conteúdo (1 mL) da seringa preenchida de Prolia, e a injeção deve ser aplicada uma vez a cada 6 meses, conforme as instruções do médico ou do profissional de saúde.

Equipamento

Para aplicar uma injeção, você precisará de:

  • Uma seringa preenchida nova de Prolia.
  • Um chumaço de algodão com álcool ou produto similar.

O que fazer antes de aplicar uma injeção subcutânea de Prolia:

  1. Remova a seringa preenchida do refrigerador. Não pegue a seringa preenchida pelo êmbolo nem pela ponteira da agulha.
  2. Não aqueça a seringa de nenhuma outra maneira (nem no forno de micro-ondas nem em água quente). Não deixe a seringa exposta à luz direta.
  3. Não agite excessivamente a seringa preenchida.
  4. Não remova a ponteira da agulha da seringa preenchida até o momento da injeção.
  5. Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa preenchida.
  6. Não use o produto se a data já tiver ultrapassado o último dia do mês impresso.
  7. Verifique a aparência de Prolia, que deve ser de uma solução transparente, incolor à ligeiramente amarelada. A solução Não deve ser injetada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima.
  8. Escolha uma superfície confortável, bem iluminada e limpa, e coloque todo o equipamento ao alcance das mãos.
  9. Lave as mãos cuidadosamente.

Onde aplicar a injeção?

Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen.

A área externa dos braços também pode ser utilizada.

Descarte de seringas usadas

  • Não coloque a ponteira da agulha de volta nas seringas usadas;
  • Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças.

A seringa usada deve ser descartada de acordo com as normas locais. Pergunte ao farmacêutico como descartar medicamentos que já Não são necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Instruções para injeção de Prolia com a seringa preenchida equipada com proteção manual da agulha

Importante: Para reduzir o risco de ferimentos acidentais com a agulha, a seringa preenchida descartável de Prolia tem uma capa de segurança verde; ative essa capa depois da aplicação da injeção.

Não mova a capa de segurança verde para a frente, ao longo da agulha, antes de administrar a injeção; o dispositivo travará e impedirá a aplicação da injeção. 

Ative a capa de segurança verde (movendo-a ao longo da agulha) depois da administração da injeção.

  1. Remova a ponteira cinza da agulha.

Remova a ponteira da agulha. Você pode notar uma pequena bolha de ar na seringa preenchida. Você não precisa remover a bolha de ar antes da injeção. Injetar a solução com a bolha de ar não é prejudicial.

  1. Aplique a injeção.

Insira a agulha e injete todo o líquido.

Não ponha a ponteira cinza de volta na agulha.

  1. Mova imediatamente a capa de segurança verde ao longo da agulha.

Com a ponta da agulha voltada para a direção oposta à sua, segure a seringa preenchida pela empunhadura de plástico transparente com uma das mãos. Em seguida, com a outra mão, segure a capa de segurança verde pela base e mova-a suavemente em direção à agulha até que trave com firmeza e/ou você ouça um “clique”. Não segure a capa de segurança verde com força – ela se moverá com facilidade se você a segurar e puxar suavemente.

Segure a empunhadura.

Mova suavemente a capa de segurança verde ao longo da agulha e trave-a com firmeza no lugar. Não segure a capa com muita força ao movê-la ao longo da agulha.

Descarte imediatamente a seringa e a ponteira da agulha no recipiente apropriado mais próximo. Não ponha a ponteira da agulha de volta na seringa usada.

Imediatamente descarte a seringa e a ponteira cinza da agulha de acordo com as normas locais. Não ponha a ponteira cinza de volta na agulha usada.

Posologia do Prolia


A dose recomendada é uma seringa preenchida de 60 mg administrada uma vez a cada 6 meses, como uma injeção única sob a pele (subcutânea).

Você também deve receber suplementos de cálcio e de vitamina D durante o tratamento com Prolia. O médico discutirá isso com você.

O que devo fazer quando eu esquecer de usar o Prolia?


Contraindicação de Prolia

Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue).

Este medicamento não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de Prolia.

Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Prolia.

Enquanto estiver em tratamento com Prolia pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.

Informe o seu médico se você tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex).

Você também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia. O seu médico discutirá isto com você. Você pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está em tratamento com Prolia. Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigamento nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou em volta de sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que isso pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula

Um efeito adverso denominado osteonecrose de mandíbula (ONM) (lesão óssea do maxilar) tem sido raramente reportado (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em pacientes recebendo Prolia para a osteoporose. O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos). ONM também pode surgir após interrupção do tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. A fim de reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que você deve tomar.

Antes de receber tratamento, informe o seu médico (profissional de saúde) se você:

  • Tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas, ou se planeja extração dentária.
  • Não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um exame geral oral há muito tempo.
  • É fumante (uma vez que isso pode aumentar o risco de ter problemas orais).
  • Foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
  • Está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
  • Tem câncer.

O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com Prolia.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene oral e fazer exames gerais de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (exemplo: extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está em tratamento com Prolia.

Contate imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.

Fraturas atípicas do osso da coxa

Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da coxa enquanto estão em tratamento com Prolia. Contate o seu médico se sentir dores novas ou atípicas em seu quadril, virilha ou coxa.

Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) podem ocorrer após descontinuação de tratamento com Prolia, particularmente em pacientes com um histórico de fratura vertebral.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Prolia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Prolia contém sorbitol

Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de receber este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420).

Prolia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

População Especial

Crianças e adolescentes

Prolia não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A utilização de Prolia não foi estudada em crianças e adolescentes.

Gravidez e amamentação

Prolia não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeja engravidar. Não é recomendado utilizar Prolia se estiver grávida.

Se ficar grávida durante o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico.

Desconhece-se se Prolia é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver amamentando ou se planeja fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Prolia, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Prolia para a mãe.

Se você estiver amamentando durante o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico.

Composição

Cada 1,0 mL contém:

Denosumabe

60 mg

Excipientes q.s.p

 1 mL

Excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 20 e água para injetáveis

Apresentação do Prolia


Solução injetável 60 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida de 1,0 mL.

Superdosagem

Não há dados disponíveis de estudos clínicos sobre superdosagem de Prolia.

No entanto, em estudos clínicos preliminares denosumabe foi administrado em doses maiores, de até 180 mg a cada 4 semanas (doses cumulativas de até 1.080 mg durante 6 meses), representando 18 vezes a posologia recomendada para o tratamento da osteoporose (60 mg a cada 6 meses).

Mais informações

Código do produto: 67248
Marca: Prolia
EAN: 7898609960565
Tipo de Medicamento: Biológico
Registro MS: 1024400130011
Classe Terapêutica: Outros Reguladores Do Cálcio Ósseo
Princípio Ativo: Denosumabe
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Prolia é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Opiniões sobre o produto

3 avaliações
Muito Bom!
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A produto é bom, porém a entrega deixou um pouco a desejar pois não veio com gelo, fiquei com medo de estragar.
Excelente!
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