Premarin 0,3 Mg C/ 28 Drágeas
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Para que serve Premarin
Premarin® drágeas é indicado para:
- Tratamento de fogachos (sensação de calor) moderados a intensos, associados com a menopausa;
- Tratamento da atrofia vaginal e vulvar (sintomas de secura e coceira);
- Prevenção da osteoporose na pós-menopausa em mulheres com risco de fraturas;
- Tratamento da falta ou diminuição de estrogênio devido à baixa produção por remoção cirúrgica dos ovários ou de sua insuficiência.
O tratamento com estrogênios conjugados isolados está indicado para mulheres sem útero.
Como o Premarin funciona?
Premarin® drágeas é uma mistura do hormônio sexual feminino chamado estrogênio obtido de fontes exclusivamente naturais (urina de éguas prenhes), importante no desenvolvimento e manutenção do sistema reprodutor feminino, incluindo a vagina e a região da vulva.
Como Usar Premarin
As drágeas de Premarin® são de uso oral.
A administração pode ser contínua (sem interrupção do tratamento) ou cíclica (três semanas com medicação e uma semana sem).
Deve-se utilizar a menor dose que controle os sintomas, pelo menor tempo possível de acordo com o objetivo do tratamento e risco individualizado de cada mulher. Converse com o seu médico para a melhor dose para você.
Uso concomitante de progestogênio (tipo de hormônio sexual feminino)
A adição de um progestogênio durante a administração estrogênica reduz o risco do aumento do número de células da parede do útero e câncer do útero, o qual tem sido associado ao uso prolongado de estrogênios isolados.
As pacientes devem ser reavaliadas periodicamente para determinar a necessidade de continuação do tratamento.
Recomenda-se, a critério médico, as seguintes doses:
Sintomas vasomotores (fogachos - calores)
0,625mg a 1,25mg por dia.
Atrofia vulvar e vaginal (secura e coceira)
0,3mg a 1,25mg (ou mesmo doses maiores) por dia, dependendo da resposta individual nos tecidos.
Osteoporose
0,625mg por dia.
Remoção cirúrgica dos ovários e insuficiência ovariana primária
1,25mg por dia, administração cíclica (por exemplo: três semanas com tratamento e uma semana sem). Ajustar a dose de acordo com a gravidade dos sintomas e resposta da paciente. Na manutenção, a dose deve ser ajustada para o menor nível que promova o controle efetivo da sintomatologia.
Hipogonadismo feminino (alteração de desenvolvimento dos ovários)
2,5mg a 7,5mg por dia, em doses divididas, em administração cíclica (por 20 dias, seguidos por um período de 10 dias sem medicação). Se não ocorrer sangramento menstrual até o final deste período, deve-se repetir o mesmo esquema de tratamento. O número de ciclos de tratamento estrogênico necessário para produzir sangramento pode variar dependendo da resposta do endométrio. Se ocorrer sangramento antes do final do período de 10 dias, deve- se iniciar um regime cíclico estrogênio-progestogênio com 2,5mg a 7,5mg por dia de Premarin® drágeas, em doses divididas por 20 dias. Durante os últimos cinco dias de medicação estrogênica, administrar um progestogênio oral. Se ocorrer sangramento antes do final do período de 20 dias, o tratamento deverá ser interrompido e reiniciado no 5° dia de sangramento.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Premarin?
Caso você esqueça de tomar Premarin® drágeas no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Contraindicação de Premarin
Premarin® drágeas não deve ser utilizado por mulheres que apresentem suspeita ou certeza de tumores ginecológicos (útero e mama), gravidez confirmada ou suspeita de gravidez, sangramento do útero anormal, história atual ou anterior de tromboembolismo (entupimento de veias ou artérias), doença do fígado ativa ou crônica ou alteração de sua função, problemas confirmados de coagulação do sangue, história de alergia a qualquer dos componentes do medicamento.
Precauções
Existe um risco adicional e/ou aumentado que pode ser associado ao uso da terapia com estrogênio e progestogênio (tipo de hormônio sexual feminino) em relação ao uso de estrogênio isolado. Incluem-se o aumento do risco de infarto do miocárdio, embolia pulmonar (obstrução de veia no pulmão), câncer de mama invasivo e câncer de ovário.
Risco Cardiovascular
Tem-se relatado que a terapia de reposição de estrogênio aumenta o risco de acidente vascular cerebral (derrame) e trombose venosa profunda (entupimento das veias).
As pacientes com fatores de risco para doenças trombóticas (coagulação do sangue dentro dos vasos) devem ser cuidadosamente observados.
As pacientes que correm risco de desenvolver enxaqueca com aura podem estar sob risco de acidente vascular cerebral isquêmico e devem ser mantidos sob observação cuidadosa.
Acidente Vascular Cerebral (Derrame)
Houve relatos de aumento significativo do risco de acidente vascular cerebral (derrame) em mulheres tratadas com estrogênio isolado (princípio ativo do Premarin® drágeas). O tratamento com Premarin® drágeas deve ser descontinuado imediatamente no caso de ocorrência ou suspeita de acidente vascular cerebral.
Tromboembolismo Venoso (Entupimento de veias)
Houve relatos de aumento do risco de trombose venosa profunda (entupimento das veias) e embolia pulmonar (entupimento das artérias no pulmão) em pacientes tratadas com estrogênio isolado. A terapia com Premarin® drágeas deve ser descontinuada imediatamente no caso de ocorrência ou suspeita de tromboembolismo venoso.
Premarin® drágeas deve ser descontinuado, no mínimo, quatro a seis semanas antes de cirurgia associada a aumento do risco de tromboembolismo ou durante períodos de imobilização prolongada.
Se houver anormalidades visuais, descontinuar Premarin® drágeas até que se realize uma investigação em caso de perda repentina da visão, parcial ou total, ou início repentino de proptose (olho deslocado para frente), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca.
Se o exame revelar papiledema (inchaço da papila – região no fundo do olho) ou lesões vasculares da retina (lesões de vasos da retina), a medicação deve ser descontinuada.
Trombose vascular da retina (obstrução de veia do olho) foi relatada em pacientes recebendo estrógenos com ou sem progestinas.
Neoplasias Malignas
Câncer Endometrial
O uso de estrogênios isolados em mulheres não-histerectomizadas (que tem útero) foi associado ao aumento do risco de câncer de útero.
O risco relatado de câncer do útero entre as usuárias de estrogênio isolado é cerca de 2 a 12 vezes maior do que nas não-usuárias e, aparentemente, depende da duração do tratamento e da dose de estrogênio. O maior risco parece estar associado ao uso prolongado, com risco 15 a 24 vezes maior para terapias de 5 a 10 anos ou mais, persistindo por, no mínimo, 8 a 15 anos após a descontinuação da terapia de reposição de estrogênios. Demonstrou-se que o acréscimo de progestogênio à terapia com estrogênio na pós-menopausa reduz o risco de hiperplasia endometrial, que pode ser um precursor de câncer de útero.
É importante que todas as mulheres que recebem estrogênio ou estrogênio/progestogênio associados sejam acompanhadas clinicamente. Medidas diagnósticas adequadas devem ser adotadas para excluir a presença de doença maligna em todos os casos de sangramento de útero anormal persistente ou recorrente não-diagnosticado.
Câncer de Mama
Houve relatos de risco aumentado de câncer de mama após vários anos de uso de terapia com estrogênio isolado. O risco aumentou com a duração do uso e parece retornar à linha basal em aproximadamente 5 anos após a suspensão do tratamento.
Relatou-se que o uso de Premarin® aumenta o número de mamografias anormais que requerem avaliação adicional.
Câncer de Ovário
O uso de estrogênios isolados foi associado a um risco aumentado de câncer de ovário após múltiplos anos de uso.
Demência
Relatou-se um risco aumentado para o desenvolvimento de demência provável em mulheres de 65 a 79 anos de idade tratadas com estrogênios conjugados.
Doença da Vesícula Biliar
Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes o risco de doença da vesícula biliar com necessidade de cirurgia em mulheres tratadas com Premarin® .
Imune
Angioedema
Os estrogênios exógenos podem induzir ou aumentar sintomas de angioedema (inchaço que pode ocorrer em todo o corpo, incluindo as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.
Retenção de Líquido
Como Premarin® pode causar certo grau de retenção líquida, pacientes com condições que possam ser influenciadas por esse fator, como disfunção cardíaca ou renal (dos rins), devem ser observadas cuidadosamente quando receberem Premarin® drágeas.
Hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicerídeos – tipo de gordura – no sangue)
Deve-se ter cuidado com pacientes com hipertrigliceridemia preexistente, uma vez que casos raros de aumentos excessivos de triglicerídeos plasmáticos (sanguíneos) evoluindo para pancreatite (inflamação do pâncreas) foram relatados com uso de Premarin® nessa população.
Comprometimento da Função do Fígado e Histórico de Icterícia Colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução)
Deve-se ter cuidado com pacientes com antecedentes de icterícia colestática associada a uso anterior de estrogênios ou a gravidez e, no caso de recorrência, o medicamento deve ser descontinuado. Os estrogênios podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função do fígado.
Elevação da Pressão Arterial
Em um pequeno número de casos relatados, aumentos consideráveis da pressão arterial durante a terapia de reposição de estrogênios foram atribuídos a reações idiossincráticas (sem causa precisa) ao Premarin®.
Piora de Outras Condições
A terapia de reposição de estrogênios (Premarin® drágeas) pode causar piora da asma, epilepsia, enxaqueca com ou sem aura, otosclerose (alteração do ouvido), porfiria (alteração da hemoglobina), lúpus eritematoso sistêmico, hemangiomas hepáticos (tipo de tumor vascular do fígado) e deve ser utilizada com cuidado em mulheres com essas condições.
A endometriose pode ser piorada com a utilização da terapia de reposição de estrogênio. A adição de um progestogênio deve ser considerada em mulheres que tenham endometriose residual pós-histerectomia (retirada cirúrgica do útero). Poucos casos de transformação maligna de implantes endometriais residuais foram relatados em mulheres tratadas pós-histerectomia com terapia com estrogênio isolado.
Hipocalcemia (diminuição anormal do cálcio no sangue)
Premarin® drágeas deve ser utilizado com cuidado em pacientes com doenças que podem levar a hipocalcemia grave.
Hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide)
Pacientes em terapia de reposição de hormônio tireoidiano podem necessitar de doses maiores para manter os níveis de hormônios tireoidianos livres em um nível aceitável.
Monitorização Laboratorial
A administração de Premarin® drágeas deve ser orientada pela resposta clínica, e não por níveis hormonais (por exemplo, estradiol, FSH).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
População Especial
Pacientes Idosas
Relatou-se um risco aumentado de acidente vascular cerebral com o uso de estrogênio isolado em mulheres na pós-menopausa de 65 anos ou mais.
Relatou-se um risco aumentado para o desenvolvimento de provável demência em mulheres de 65 a 79 anos com o uso de estrogênio isolado.
Uso Pediátrico
Premarin® drágeas não é indicado para crianças.
Gravidez
Premarin® drágeas não devem ser utilizados durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Premarin® drágeas, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Lactação
Premarin® drágeas não devem ser usadas durante a lactação.
A administração de Premarin® durante a lactação diminui a quantidade e qualidade do leite materno. Identificaram-se níveis detectáveis no leite de mulheres recebendo o medicamento. Deve-se ter cautela ao administrar estrogênios a lactantes.
Composição
Cada drágea de Premarin® 0,3 mg contém:
0,3 mg de estrogênios conjugados.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sacarose (açúcar), hiprolose, macrogol, cera de carnaúba, Opacode® tinta branca* e Opadry® verde**.
Cada drágea de Premarin® de 0,625 mg contém:
0,625 mg de estrogênios conjugados.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sacarose (açúcar), hiprolose, macrogol, cera de carnaúba, Opacode® tinta branca* e Opadry® marrom***.
*Composição de Opacode® tinta branca: dióxido de titânio, álcool isopropílico, propilenoglicol e hipromelose. Aproximadamente 0,2 mg de traço de sólidos.
**Composição do corante Opadry® verde: hipromelose, quinolina amarelo alumínio laca, macrogol, corante FD&C azul #2/ Laca de alumínio índigo carmim, dióxido de titânio e polissorbato 80.
***Composição do corante Opadry® marrom: hipromelose, dióxido de titânio, corante FD&C vermelho #40 Laca de alumínio, macrogol e corante FD&C azul #2/ Laca de alumínio.
Apresentação do Premarin
Premarin® 0,3 mg ou 0,625 mg em embalagem contendo 1 envelope contendo 1 blister com 28 drágeas.
Superdosagem
A superdosagem pode causar:
Náuseas, vômitos, aumento da sensibilidade das mamas, tontura, dor abdominal, sonolência, fadiga e pode ocorrer sangramento por supressão em mulheres. Não há antídoto específico e o tratamento da superdosagem deve ser sintomático quando necessário. Consulte seu médico.
Mais informações
| Código do produto: | 1849 |
| Marca: | WYETH |
| EAN: | 7891045008174 |
| Tipo de Medicamento: | Biológico |
| Registro MS: | 1211000150033 |
| Classe Terapêutica: | Estrógenos Excluindo G3a, G3e, G3f |
| Princípio Ativo: | Estrogênios Conjugados |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Premarin é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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