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Para que serve Okótico

Esquizofrenia resistente ao tratamento

Clozapina (substânca ativa) é indicado em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento, isto é, pacientes com esquizofrenia que não respondem ou são intolerantes a outros antipsicóticos.

Ausência de resposta:

Define-se como a ausência de melhora clínica satisfatória, apesar do uso de no mínimo dois antipsicóticos, em doses adequadas, por um período de tempo adequado.

Intolerância: 

efine-se como a impossibilidade de obtenção de melhora clínica adequada com os antipsicóticos clássicos, em função da ocorrência de reações adversas neurológicas graves e intratáveis (reações adversas extrapiramidais ou discinesia tardia).

Risco de comportamento suicida recorrente

Clozapina (substânca ativa) é indicado na redução do risco de comportamento suicida recorrente em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, quando considerados sob risco de repetir o comportamento suicida, baseado no histórico e estado clínico recente. O comportamento suicida refere-se às ações de um paciente que se colocam em risco alto de morte.

Psicose durante a doença de Parkinson

Clozapina (substânca ativa) é indicado em transtornos psicóticos ocorridos durante a doença de Parkinson, quando o tratamento padrão não obteve resultado satisfatório.

O resultado insatisfatório do tratamento padrão define-se como a ausência do controle dos sintomas psicóticos e/ou o início da deterioração motora funcionalmente inaceitável ocorrida após tomadas as seguintes medidas:

  • Retirada da medicação anticolinérgica incluindo antidepressivos tricíclicos;
  • Tentativa de redução da dose do medicamento antiparkinsoniano com efeito dopaminérgico.

Como Usar Okótico

Modo de usar

Clozapina (substânca ativa) é administrado oralmente.

Substituição de um antipsicótico anterior por Clozapina (substânca ativa)

Geralmente, não é aconselhado que Clozapina (substânca ativa) seja utilizado em combinação com outro antipsicótico. Quando o tratamento com Clozapina (substânca ativa) estiver para ser iniciado em um paciente que está em tratamento com um antipsicótico por via oral, recomenda-se que as dosagens dos outros antipsicóticos sejam reduzidas ou descontinuadas gradualmente.

Baseado nas circunstâncias clínicas, o médico deve julgar se descontinua ou não a outra terapia antipsicótica, antes de iniciar o tratamento com Clozapina (substânca ativa).

Informações de dose

A dose deve ser ajustada individualmente. Para cada paciente a menor dose eficaz deve ser utilizada. Titulação cautelosa e um planejamento de dosagem dividida são necessários para minimizar os riscos de hipotensão, convulsão e sedação.

O início do tratamento com Clozapina (substânca ativa) deve ser restrito aqueles pacientes com uma contagem de glóbulos brancos ≥ 3.500/mm3 (3,5 x 109/L) e de neutrófilos ≥ 2.000/mm3 (2,0 x 109/L), e dentro dos limites normais padronizados.

O ajuste de dose é indicado em pacientes que também estão recebendo medicamentos que tenham interações farmacocinéticas com a Clozapina (substânca ativa), tais como os benzodiazepínicos ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina.

Esquizofrenia resistente ao tratamento

Dose inicial

Clozapina (substânca ativa) deve ser iniciada com 12,5 mg (metade do comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia, seguido de um ou dois comprimidos de 25 mg no segundo dia. Se bem tolerado, pode-se aumentar a dose gradativamente, com acréscimos diários de 25 mg a 50 mg, até se atingir o nível de 300 mg/dia, em um período de 2 a 3 semanas. Posteriormente, se necessário, pode-se ainda aumentar a dose diária em acréscimos de 50 mg a 100 mg, com intervalos de 3 a 4 dias ou, preferencialmente, de uma semana.

Variação da dose terapêutica

Na maioria dos pacientes, pode-se esperar eficácia antipsicótica com 300 a 450 mg/dia, administrados em doses fracionadas. Alguns pacientes podem ser tratados com doses mais baixas e outros pacientes podem requerer doses de até 600 mg/dia. A dose diária total pode ser fracionada de forma desigual, administrando-se a parte maior à noite.

Dose máxima

Em alguns pacientes pode ser necessário o uso de doses mais elevadas para se obter benefício terapêutico integral, sendo que, nesses casos, aumentos ponderados (não excedendo 100 mg por vez) são permissíveis, até o limite máximo de 900 mg/dia. Entretanto deve-se considerar a possibilidade do aumento de reações adversas (principalmente convulsões) com doses superiores a 450 mg/dia.

Dose de manutenção

Após atingir-se efeito terapêutico máximo, muitos pacientes podem ser adequadamente mantidos com doses menores. Recomenda-se que as doses sejam então cuidadosamente reduzidas. O tratamento deve ser mantido por um período mínimo de 6 meses. Quando a dose diária total não ultrapassar 200 mg, pode-se administrá-la em dose única à noite.

Final do tratamento

No caso de se pretender interromper o tratamento com Clozapina (substânca ativa), recomenda-se a redução gradativa da dose durante um período de 1 a 2 semanas. Se for necessária a interrupção abrupta (devido à leucopenia, por exemplo), o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto à recorrência de sintomas psicóticos e sintomas relacionados ao efeito colinérgico de rebote.

Reintrodução do medicamento

Os pacientes que ficarem mais de 2 dias sem tomar Clozapina (substânca ativa) devem reiniciar o tratamento com 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) administrados uma ou duas vezes no primeiro dia. Se essa dose for bem tolerada, é possível efetuar acréscimos mais rápidos que os recomendados para o tratamento inicial, até se alcançar o nível terapêutico. No entanto, em qualquer paciente que tenha anteriormente apresentado parada respiratória ou cardíaca com a dose inicial, mas que tenha conseguido chegar com sucesso à dose terapêutica, a reintrodução deve ser feita com extremo cuidado.

Redução do risco do comportamento suicida em esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo

A dose e as recomendações de administração descritas no início desta subseção para “Esquizofrenia resistente ao tratamento” devem ser seguidas no tratamento de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com risco de comportamento suicida recorrente.

Aconselha-se um período de tratamento com Clozapina (substânca ativa) de pelo menos dois anos, para manter a redução do risco do comportamento suicida. E recomenda-se que o risco de comportamento suicida do paciente seja reavaliado após dois anos de tratamento e, posteriormente, a decisão de continuar o tratamento com a Clozapina (substânca ativa) seja revista a intervalos regulares, baseado na avaliação do risco de comportamento suicida do paciente durante o tratamento.

Transtornos psicóticos ocorridos durante o curso da doença de Parkinson, quando o tratamento padrão não obteve resultado satisfatório

Início do tratamento

A dose inicial não deve exceder 12,5 mg/dia (metade do comprimido de 25 mg), administrada à noite. Os aumentos de dose subsequentes devem ser de 12,5 mg por vez, devendo ocorrer no máximo dois aumentos de dose em uma semana sem ultrapassar a dose de 50 mg, que também não deve ser alcançada até o final da segunda semana. A dosagem diária total deve ser administrada, preferencialmente, como dose única no período da noite.

Variação da dose terapêutica

A dose média efetiva é geralmente entre 25 e 37,5 mg/dia. No caso em que o tratamento, por pelo menos uma semana, com a dose de 50 mg não obteve resposta terapêutica satisfatória, a posologia pode ser cuidadosamente aumentada por aproximadamente 12,5 mg/semana.

Dose máxima

A dose de 50 mg/dia só deve ser ultrapassada em casos excepcionais. A dose máxima de 100 mg/dia nunca deverá ser ultrapassada.

Os aumentos de dose devem ser limitados ou adiados caso ocorra hipotensão ortostática, sedação excessiva ou confusão. A pressão sanguínea deve ser monitorada durante as primeiras semanas de tratamento.

Dose de manutenção

Quando ocorre a remissão completa dos sintomas psicóticos por pelo menos duas semanas, um aumento na medicação antiparkinsoniana é possível se for indicado com base no status motor. Se esta abordagem resultar na recorrência dos sintomas psicóticos, a dosagem de Clozapina (substânca ativa) pode ser aumentada por cerca de 12,5 mg/semana até o máximo de 100 mg/dia, administradas em uma ou duas doses divididas (vide acima).

Final do tratamento

No final do tratamento, recomenda-se uma redução gradual da dose de 12,5 mg por vez durante o período de pelo menos uma semana (preferencialmente duas).

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente no caso de neutropenia ou agranulocitose, conforme indicado no item advertências e precauções. Neste caso, um cuidadoso monitoramento psiquiátrico do paciente é essencial, uma vez que os sintomas podem voltar a ocorrer rapidamente.

Populações Especiais

Doenças cardiovasculares

Em pacientes que sofrem de doenças cardiovasculares (nota: doenças cardiovasculares graves são contraindicações), a dose inicial deve ser de 12,5 mg administrado uma vez no primeiro dia, e aumento da dose deve ser lento e em pequenas quantidades.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada a dose inicial deve ser de 12,5 mg administrado uma vez no primeiro dia, o aumento da dose deve ser lento e em pequenas quantidades.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática devem receber Clozapina (substânca ativa) com cautela juntamente com a monitoração regular da função hepática.

Pacientes pediátricos

Não foram realizados estudos em pacientes pediátricos. A segurança e eficácia de Clozapina (substânca ativa) em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Pacientes com 60 anos de idade ou mais

É recomendado que o tratamento em pacientes com 60 anos ou mais seja iniciado particularmente na menor dose (12,5 mg uma vez ao dia no primeiro dia) com subsequente aumento de dose restrito à 25 mg/dia.

Contraindicação de Okótico

  • Hipersensibilidade conhecida à Clozapina (substânca ativa) ou a outros excipientes da formulação de Clozapina (substânca ativa) comprimidos;
  • Pacientes incapazes de sofrerem hemogramas regulares;
  • Pacientes com antecedentes de granulocitopenia/agranulocitose tóxica ou idiossincrática (com exceção de granulocitopenia/agranulocitose causadas por quimioterapia prévia);
  • Transtornos hematopoiéticos;
  • Epilepsia não controlada;
  • Psicoses alcoólicas e tóxicas, intoxicação por drogas, afecções comatosas;
  • Colapso circulatório e/ou depressão do SNC de qualquer origem;
  • Transtornos renais ou cardíacos graves (miocardite, por exemplo);
  • Hepatopatia ativa associada à náusea, anorexia ou icterícia, hepatopatia progressiva, insuficiência hepática;
  • Íleo paralítico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Agranulocitose

Dada a possibilidade de ocorrer agranulocitose com o uso de Clozapina (substânca ativa), as seguintes medidas de precauções são imperiosas:

  • Os fármacos que tenham reconhecidamente relevante potencial de depressão da medula óssea não devem ser utilizados concomitantemente com Clozapina (substânca ativa). Além disso, a associação com antipsicóticos de ação prolongada deve ser evitada, em função da impossibilidade de se remover rapidamente do organismo esses medicamentos, que podem ser mielossupressores, em situações em que isso seja necessário, como por exemplo, em caso de granulocitopenia;
  • Os pacientes com história de transtornos primários na medula óssea podem receber o tratamento apenas se o benefício superar o risco. Esses pacientes devem ser avaliados cuidadosamente por um hematologista antes do início do tratamento com Clozapina (substânca ativa);
  • Pacientes que apresentam baixa contagem de glóbulos brancos causada por neutropenia benigna étnica devem receber consideração especial e podem iniciar o tratamento com Clozapina (substânca ativa) após o consentimento de um hematologista.

Acompanhamento da contagem de glóbulos brancos e contagem total de neutrófilos

Deve-se realizar a contagem total e diferencial de glóbulos brancos dentro de 10 dias antes de se iniciar o tratamento com Clozapina (substânca ativa) para assegurar que somente pacientes com número normal de leucócitos (contagem de glóbulos brancos ≥ 3.500/mm3 (≥ 3,5 x 109/L)) e de neutrófilos (contagem total de neutrófilos ≥ 2.000/mm3 (≥ 2,0 x 109/L)) recebam o medicamento.

Após o início do tratamento com Clozapina (substânca ativa), as contagens regulares de glóbulos brancos e de neutrófilos devem ser realizadas e monitoradas semanalmente nos primeiros seis meses de tratamento, e depois, a cada 15 dias durante o tratamento, e por 4 semanas após a completa retirada de Clozapina (substânca ativa).

Os médicos prescritores devem cumprir integralmente as medidas de segurança necessárias. A cada consulta, deve- se lembrar ao paciente que ele deve procurar o médico imediatamente se tiver início de algum tipo de infecção.

Deve ser dada atenção especial em caso de queixas semelhantes à gripe assim como febre ou inflamação na garganta, ou outros sintomas de infecção que possa ser indicativo de neutropenia.

Um exame hematológico diferencial deve ser realizado imediatamente se ocorrerem quaisquer sintomas ou sinais de infecção.

Contagem baixa de glóbulos brancos e/ou contagem total de neutrófilos

Se durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Clozapina (substânca ativa) houver redução na contagem de glóbulos brancos entre 3.500/mm3 a 3.000/mm3 e/ou redução na contagem total de neutrófilos entre 2.000/mm3 a 1.500/mm3, avaliações hematológicas devem ser realizadas pelo menos duas vezes por semana.

Após 18 semanas de tratamento com Clozapina (substânca ativa), avaliações hematológicas devem ser realizadas, pelo menos, duas vezes por semana, se a contagem de glóbulos brancos estiver reduzida entre 3.000/mm3 e 2.500/mm3 e/ou a contagem total de neutrófilos estiver reduzida entre 1.500/mm3 e 1.000/mm3.

Além disso, se a contagem de glóbulos brancos durante o tratamento com Clozapina (substânca ativa) apresentar uma redução substancial em relação ao valor inicial, deve-se repetir a contagem dos glóbulos brancos e uma contagem sanguínea diferencial deve ser realizada. Redução substancial é definida como a diminuição, de uma só vez, em 3.000 mm3 ou mais de glóbulos brancos ou uma redução acumulada de 3.000 mm3 no período de 3 semanas.

A descontinuação imediata de Clozapina (substânca ativa) é obrigatória se a contagem dos glóbulos brancos for inferior a 3.000/mm3 ou se a contagem total de neutrófilos for inferior a 1.500/mm3 durante as 18 primeiras semanas de tratamento ou se a contagem de glóbulos brancos for inferior a 2.500/mm3 ou a contagem total de neutrófilos inferior a 1.000/mm3 após as primeiras 18 semanas de tratamento.

Deve-se realizar, então, diariamente a contagem de glóbulos brancos e contagem sanguínea diferencial e os pacientes devem ser cuidadosamente observados em relação a sintomas de gripe ou a quaisquer outros sintomas que possam sugerir infecção.

Após a descontinuação de Clozapina (substânca ativa), é necessária a realização de avaliações hematológicas até que ocorra a recuperação hematológica.

Se após a suspensão do uso de Clozapina (substânca ativa) e a contagem de glóbulos brancos cair abaixo de 2.000/mm3, e/ou a contagem total de neutrófilos cair abaixo de 1.000/mm3, o tratamento dessa condição deve ser orientado por um hematologista experiente. Se possível, o paciente deve ser encaminhado a um serviço especializado em hematologia, onde isolamento e administração de GM-CSF (fator estimulante de crescimento de granulócitos- macrófagos) ou de G-CSF (fator estimulante de crescimento de granulócitos) podem ser indicados.

Recomenda-se interromper o uso de fator de crescimento quando a contagem de neutrófilos retornar a um número superior a 1.000/mm3.

Os pacientes cujos tratamentos com Clozapina (substânca ativa) forem interrompidos em decorrência de deficiências nos glóbulos brancos (conforme descrito acima) não devem voltar a utilizar Clozapina (substânca ativa).

Recomenda-se que os valores hematológicos sejam confirmados pela realização de duas contagens sanguíneas, realizadas em dois dias consecutivos; entretanto, Clozapina (substânca ativa) deve ser descontinuado após a primeira contagem.

Contagem de células sanguíneas
Contagem de glóbulos brancos/mm3(/L) Contagem total de neutrófilos/mm3(/L)
≥ 3.500 (≥ 3,5 x 109) ≥ 2.000 (≥ 2,0 x 109) Continuar o tratamento com Clozapina (substânca ativa).
Entre ≥ 3.000 e < 3.500 (≥ 3,0 x 10e < 3,5 x 109) Entre ≥ 1.500 e < 2.000 (≥ 1,5 x 10e < 2,0 x 109) Continuar o tratamento com Clozapina (substânca ativa), amostragem sanguínea duas vezes por semana até a contagem estabilizar ou aumentar.
< 3.000 (< 3,0 x 109) < 1.500 (< 1,5 x 109) Interromper imediatamente o tratamento com Clozapina (substânca ativa), amostragem sanguínea diária até a anormalidade hematológica ser resolvida, monitorar
Contagem de células sanguíneas
Contagem de glóbulos brancos/mm3(/L) Contagem total de neutrófilos/mm3(/L)
≥ 3.000 (≥ 3,0 x 109) ≥ 1.500 (≥ 1,5 x 109) Continuar o tratamento com Clozapina (substânca ativa).
Entre ≥ 2.500 e < 3.000 Entre ≥ 1.000 e < 1.500 Continuar o tratamento com Clozapina (substânca ativa),
(≥ 2,5 x 10e < 3,0 x 109) (≥ 1,0 x 10e < 1,5 x 109) amostragem sanguínea duas vezes por semana até a contagem estabilizar ou aumentar.
< 2.500 (< 2,5 x 109) < 1.000 (< 1,0 x 109) Interromper imediatamente o tratamento com Clozapina (substânca ativa), amostragem sanguínea diária até a anormalidade hematológica ser resolvida, monitorar

No caso de interrupção do tratamento por motivos não hematológicos

Os pacientes que estiveram em tratamento com Clozapina (substânca ativa) por mais de 18 semanas e tenham interrompido o tratamento por mais de 3 dias, mas menos de 4 semanas, devem realizar a contagem dos glóbulos brancos e total de neutrófilos, semanalmente, por mais 6 semanas.

Se não ocorrer anormalidade hematológica, pode ser retomado o monitoramento em intervalos não superiores a 4 semanas.

Se o tratamento com Clozapina (substânca ativa) tiver sido interrompido por 4 semanas ou mais, é necessário o controle hematológico semanal nas 18 semanas seguintes do tratamento.

Outras precauções

Eosinofilia

No caso de eosinofilia, a descontinuação de Clozapina (substânca ativa) é recomendada se a contagem de eosinófilos for superior a 3.000/mm3. O tratamento deve ser reiniciado somente após a contagem de eosinófilos tenha sido reduzida a menos de 1.000/mm3.

Trombocitopenia

No caso de trombocitopenia, a descontinuação de Clozapina (substânca ativa) é recomendada se a contagem de plaquetas for inferior a 50.000/mm3.

Distúrbios Cardiovasculares

Em pacientes que sofrem de doenças cardiovasculares (doenças cardiovasculares graves são listadas em Contraindicações), a dose inicial deve ser de 12,5 mg administrada uma vez no primeiro dia, e o aumento de dose deve ser lento e com acréscimos pequenos.

Hipotensão ortostática, com ou sem síncope, pode ocorrer durante o tratamento com Clozapina (substânca ativa). Raramente (cerca de um caso em 3.000 pacientes tratados com Clozapina (substânca ativa)) o colapso pode ser grave e acompanhado de parada respiratória ou cardíaca. Tais eventos têm maior probabilidade de ocorrer durante a titulação inicial em associação com o aumento rápido da dose; em ocasiões muito raras, eles ocorreram mesmo após a primeira dose.

Portanto, os pacientes que iniciam o tratamento com Clozapina (substânca ativa) necessitam de rigorosa supervisão médica.

Taquicardia persistente em repouso, acompanhada de arritmias, falta de ar ou sinais e sintomas de falência cardíaca podem raramente ocorrer durante o primeiro mês de tratamento e muito raramente depois disso. A ocorrência destes sinais e sintomas necessita de um diagnóstico de avaliação urgente para miocardite, especialmente durante o período de titulação. Se o diagnóstico de miocardite for confirmado, o uso de Clozapina (substânca ativa) deve ser descontinuado.

Muito raramente, durante o tratamento, os mesmos sinais e sintomas podem reaparecer e estarem ligados à ocorrência de cardiomiopatia. Uma nova investigação deve ser realizada e caso o diagnóstico seja confirmado, o uso de Clozapina (substânca ativa) deve ser descontinuado a menos que os benefícios superem claramente os potenciais riscos para o paciente.

Em pacientes que são diagnosticados com cardiomiopatia durante o tratamento com Clozapina (substânca ativa) existe potencial para desenvolver insuficiência da válvula mitral. Insuficiência da válvula mitral tem sido relatada em casos de cardiomiopatia associada ao tratamento de Clozapina (substânca ativa). Estes casos de insuficiência da válvula mitral relataram refluxo leve ou moderada pelo ecocardiograma bidimensional (2D Eco).

É necessário o monitoramento da pressão sanguínea nas posições em pé e deitado nas primeiras semanas de tratamento dos pacientes com doença de Parkinson.

Infarto do Miocárdio

Adicionalmente, houve relatos de pós-comercialização de infarto do miocárdio que pode ser fatal. A avaliação da causalidade é difícil na maioria dos casos devido a pré-existência de uma doença cardíaca séria e causas plausíveis alternativas.

Prolongamento do Intervalo QT

Como em outros antipsicóticos, recomenda-se precaução em pacientes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.

Como em outros antipsicóticos, deve-se ter cuidado quando Clozapina (substânca ativa) é prescrito com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QTc.

Eventos Adversos Cerebrovasculares

Um aumento do risco de eventos adversos cerebrovasculares foi visto na população com demência com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo para este aumento do risco não é conhecido. Um aumento do risco não pode ser excluído para outros antipsicóticos e outras populações de pacientes. Clozapina (substânca ativa) deve ser usado com precaução em pacientes com fatores de risco para acidente cerebrovascular.

Risco de Tromboembolismo

Como Clozapina (substânca ativa) pode causar sedação e ganho de peso, aumentando consequentemente o risco de tromboembolismo, deve-se evitar a imobilização de pacientes em uso do medicamento.

Alterações Metabólicas

Antipsicóticos atípicos, incluindo Clozapina (substânca ativa), têm sido associados à alterações metabólicas que podem aumentar o risco cardiovascular/cerebrovascular. Essas alterações metabólicas podem incluir hiperglicemia, dislipidemia e ganho de peso corporal. Enquanto antipsicóticos atípicos podem produzir algumas mudanças metabólicas, cada medicamento da classe tem o seu próprio perfil de risco específico.

Hiperglicemia

Em raras ocasiões, hiperglicemia grave, às vezes induzindo à cetoacidose/coma hiperosmolar, tem sido relatada durante o tratamento com Clozapina (substânca ativa) em pacientes sem história anterior de hiperglicemia.

Enquanto uma relação causal para o uso de Clozapina (substânca ativa) não foi definitivamente estabelecida, os níveis de glicose retornam ao normal na maioria dos pacientes após descontinuação do uso de Clozapina (substânca ativa), e em poucos casos uma reintrodução do medicamento produziu uma recorrência da hiperglicemia.

O efeito de Clozapina (substânca ativa) no metabolismo da glicose em pacientes com diabetes mellitus não foi estudado. A reduzida tolerância à glicose, hiperglicemia grave, cetoacidose e coma hiperosmolar foram relatados em pacientes sem história anterior de hiperglicemia.

Pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus que iniciaram o tratamento com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente em relação à piora do controle de glicose.

Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (por exemplo, obesidade, história familiar de diabetes) que estão iniciando o tratamento com antipsicóticos atípicos devem fazer um teste de glicemia de jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

A exacerbação deve ser considerada em pacientes tratados com a Clozapina (substânca ativa) que desenvolvem sintomas de hiperglicemia, como a polidipsia, poliúria, polifagia ou fraqueza.

Pacientes que desenvolvem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem fazer um teste de glicemia em jejum. Em alguns casos, a hiperglicemia foi resolvida quando o antipsicótico atípico foi descontinuado; no entanto, alguns pacientes necessitam de continuação do tratamento antidiabético apesar da descontinuação do medicamento suspeito. Nos pacientes com hiperglicemia significativa emergente com o tratamento, a descontinuação de Clozapina (substânca ativa) deve ser considerada.

Há risco de alteração no equilíbrio metabólico resultando em leve redução da homeostase da glicose e uma possibilidade de descobrir uma condição de pré-diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente.

Dislipidemia

Alterações indesejáveis nos lipídios foram observadas em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo Clozapina (substânca ativa). O monitoramento clínico, incluindo avaliações lipídicas de acompanhamento da linha de base e periódicas em pacientes usando Clozapina (substânca ativa) é recomendado.

Ganho de Peso

Ganho de peso foi observado com o uso de antipsicóticos atípicos, incluindo Clozapina (substânca ativa). Monitoração clínica de peso é recomendada.

Convulsões

Clozapina (substânca ativa) pode diminuir o limiar de convulsão. Em pacientes com história de convulsão a dose inicial deve ser de 12,5 mg uma vez ao dia no primeiro dia, e o aumento da dose deve ser lento e com acréscimos pequenos.

Efeitos Anticolinérgicos

A Clozapina (substânca ativa) exerce atividade anticolinérgica que pode produzir efeitos adversos sobre o organismo. Recomenda-se supervisão cuidadosa na presença de hipertrofia prostática e glaucoma de ângulo estreito.

Provavelmente devido a estas propriedades anticolinérgicas, Clozapina (substânca ativa) tem sido associado a diversos graus do comprometimento do peristaltismo intestinal, variando de constipação à obstrução intestinal, impactação fecal e íleo paralítico. Em raras ocasiões estes casos demonstraram ser fatais.

Febre

Durante o tratamento com Clozapina (substânca ativa), os pacientes podem apresentar elevações transitórias de temperatura acima de 38°C, com incidência máxima nas três primeiras semanas de tratamento. Essa febre geralmente é considerada benigna. Ocasionalmente, pode estar associada ao aumento ou à diminuição da contagem de glóbulos brancos.

Os pacientes com febre devem ser cuidadosamente avaliados para se excluir a possibilidade de infecção ou desenvolvimento de agranulocitose.

Na ocorrência de febre alta, deve-se considerar a possibilidade de síndrome neuroléptica maligna (SNM). Se o diagnóstico de SNM for confirmado, Clozapina (substânca ativa) deve ser interrompido imediatamente e medidas médicas apropriadas devem ser administradas.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

Os pacientes com transtornos hepáticos estáveis pré-existentes podem receber Clozapina (substânca ativa), mas necessitam submeter-se aos testes da função hepática regularmente. Tais testes devem ser realizados imediatamente nos pacientes que apresentarem sintomas de possível disfunção hepática, como náusea, vômito e/ou anorexia durante o tratamento com Clozapina (substânca ativa). Se a elevação dos valores for clinicamente relevante ou se ocorrerem sintomas de icterícia, o tratamento com Clozapina (substânca ativa) deve ser interrompido. Ele pode ser reiniciado somente quando os testes de função hepática forem normais. Em tais casos, a função hepática deve ser acompanhada cuidadosamente após a reintrodução de Clozapina (substânca ativa).

Insuficiência Renal

Em pacientes que sofrem de leve a moderada insuficiência renal, uma dose inicial de 12,5 mg/dia (metade de um comprimido de 25 mg) é recomendada.

Uso em idosos com 60 anos ou mais

É recomendado que o tratamento seja iniciado com uma dose particularmente baixa (12,5 mg administrada uma vez no primeiro dia) e aumentos de dose subsequente seja restrito a 25 mg/dia.

Estudos clínicos com Clozapina (substânca ativa) não incluem número de indivíduos suficiente com idade de 60 anos e acima para determinar se eles respondem ou não diferentemente dos indivíduos mais jovens.

Hipotensão ortostática pode ocorrer no tratamento com Clozapina (substânca ativa) e houve raros relatos de taquicardia, que pode ser sustentado, em pacientes em uso de Clozapina (substânca ativa). Pacientes com 60 anos de idade ou mais, particularmente aqueles com função cardiovascular comprometida, possivelmente são mais suscetíveis a estes efeitos.

Pacientes com 60 anos de idade ou mais podem também ser particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos de Clozapina (substânca ativa), tais como retenção urinária e constipação.

Pacientes idosos com 60 anos ou mais com psicose relacionada com demência

Em pacientes com 60 anos de idade ou mais com psicose relacionada com demência, a eficácia e segurança de Clozapina (substânca ativa) não foram estudadas. Estudos de observação sugerem que pacientes com 60 anos de idade ou mais com psicose relacionada com demência, tratados com medicamentos antipsicóticos têm um risco aumentado de morte.

Em literatura publicada, os fatores de risco que podem predispor esta população de pacientes, ao aumento do risco de morte quando tratada com antipsicóticos, inclui a sedação, a presença de condições cardíacas (ex.: arritmia cardíaca) ou condições pulmonares (ex.: pneumônica, com ou sem aspiração).

Clozapina (substânca ativa) deve ser usado com precaução em pacientes com 60 anos de idade ou mais com demência.

Efeitos da retirada, rebote

Se a interrupção abrupta de Clozapina (substânca ativa) for necessária (por exemplo, devido à leucopenia), o paciente deve ser cuidadosamente observado sobre a recorrência de sintomas psicóticos e sintomas relacionados ao rebote colinérgico como sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Devido a capacidade de Clozapina (substânca ativa) causar sedação e reduzir o limiar convulsivo, atividades como dirigir veículos e/ou operar máquinas devem ser evitadas, especialmente nas primeiras semanas de tratamento.

Mulheres com potencial de engravidar e medidas contraceptivas

Algumas pacientes tratadas com outros antipsicóticos que não Clozapina (substânca ativa), podem tornar-se amenorreicas. O retorno para a menstruação normal pode ocorrer como resultado da troca dos demais antipsicóticos por Clozapina (substânca ativa). Portanto, medidas contraceptivas adequadas devem ser asseguradas em mulheres com potencial de engravidar.

Gravidez

Estudos de reprodução em animais não revelaram evidência de alteração da fertilidade ou dano ao feto causados pela Clozapina (substânca ativa). No entanto, a segurança de Clozapina (substânca ativa) durante a gravidez não está estabelecida. Portanto, Clozapina (substânca ativa) somente deverá ser usado na gravidez se o benefício esperado compensar claramente qualquer risco potencial.

Efeitos não teratogênicos

Os recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez correm risco de sintomas extrapiramidais e/ou sintomas de abstinência após o parto. Há relatos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, angústia respiratória e distúrbio de alimentação em tais recém-nascidos. Essas complicações têm variado em termos de gravidade, enquanto em alguns casos os sintomas foram autolimitados, em outros, os recém-nascidos exigiram apoio da unidade de terapia intensiva e de internação prolongada.

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Clozapina (substânca ativa), devem ser utilizados durante a gravidez somente se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial para o feto.

Lactação

Estudos em animais sugerem que a Clozapina (substânca ativa) é excretada no leite materno e tem um efeito na prole amamentada, assim, mulheres em tratamento com Clozapina (substânca ativa) não devem amamentar.

Este medicamento contém lactose.

Mais informações

Código do produto: 99600
EAN: 7899420506888
Tipo de Medicamento: Similar
Registro MS: 1037202820021
Classe Terapêutica: Antipsicóticos Atípicos
Princípio Ativo: Clozapina
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Okótico é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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