Neozine 25Mg C/ 20 Comprimidos

Para que serve

Neozine é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e melhora de quadros mentais, como por exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio, agitação, inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.

Como Neozine funciona?

Neozine age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação excessiva do SNC).

Como usar

Comprimido

O modo de uso do Neozine é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto

Uso em Psiquiatria

Iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente que receber uma dose inicial elevada, deverá permanecer deitado por uma hora após a administração de cada dose.

Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais

Administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.

Uso em crianças

Como as doses pediátricas dificilmente podem ser obtidas com a apresentação comprimidos, deve ser utilizada a apresentação solução oral a 4% para estes pacientes. Não se recomenda o uso de Neozine em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.

Não há estudos dos efeitos de Neozine administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Gotas

1.  Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

2. Vire o frasco com o contagotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Neozine deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua. Cada 1 mL = 40 gotas (1 gota = 1 mg de levomepromazina).

O modo de uso de Neozine é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.

Uso em crianças

De 2 a 15 anos de idade

0,1 a 0,2 mg/kg em 24 horas.

Deve-se observar atentamente que as doses de Neozine para crianças são diferentes das doses para adultos.

Uso adulto

Psiquiatria

Iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente deverá permanecer deitado por uma hora após a administração de cada dose.

Terapia adjuvante em pacientes terminais

Administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.

Não há estudos dos efeitos de Neozine administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Neozine?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Composição

Comprimido

Cada comprimido revestido contém:

Neozine 25 mg

33,80 mg de maleato de levomepromazina equivalente a 25 mg de levomepromazina.

Excipientes: amido de milho, dextrina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol 20000.

Neozine 100 mg

135 mg de maleato de levomepromazina equivalente a 100 mg de levomepromazina.

Excipientes: amido de milho, dextrina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol 20000.

Gotas

Cada mL da solução oral (gotas) de Neozine contém:

44,80 mg de cloridrato de levomepromazina equivalente a 40 mg de levomepromazina.

Excipientes: álcool etílico 96°GL, sacarose líquida, glicerol, ácido ascórbico, caramelo, essência de hortelã e água purificada.

Cada gota contém 1 mg de levomepromazina.

Cada 1 mL de Neozine 4% solução oral equivale a 40 gotas.

Apresentação do Neozine

Comprimido

Comprimidos revestidos 25 mg ou 100 mg

Embalagem com 20.

Gotas

Solução oral 40 mg/mL (gotas)

Frasco com 20 mL.

Precauções

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com Neozine. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com Neozine devem realizar monitoramento glicêmico (controle do açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento.

A levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve ser usado com cautela em pacientes epilépticos.

A monitorização do tratamento da levomepromazina deve ser reforçada nos seguintes casos:

• Pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares;
• Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave (redução grave das funções do fígado e/ou rins);
• Pacientes idosos exibindo grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta), sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos); constipação crônica [risco de íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos)]; eventual hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata);
• Pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do tratamento.

A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente desaconselhada durante o tratamento.

Precauções devem ser tomadas com insuficiência hepática (redução grave das funções do fígado), devido ao risco de overdose (dose excessiva capaz de provocar efeitos adversos).

No início do tratamento com Neozine devem ser realizados testes da função hepática. Durante o tratamento crônico (de longa duração), os exames de acompanhamento devem ser realizados pelo menos a cada 6-12 meses.

Neozine deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a verificação da pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) neste grupo de pacientes.

Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.

Gravidez

Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

• Diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;
• Sinais relacionados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recémnascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
• Distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) incluindo tremor e hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), sonolência, agitação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Neozine ou após o seu término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de Neozine durante a gestação.

No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos e antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)] dos neurolépticos.

Neozine não é recomendado durante a gravidez.

Converse com seu médico antes de tomar este medicamento

• Se é uma mulher em idade fértil e que não usa métodos contraceptivos eficazes;
• Se está grávida, pode engravidar ou pensa estar grávida.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recémnascido de mães tratadas com Neozine, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Lactação

A levomeprazina é excretada no leite materno em baixas quantidades. O risco para a criança que está sendo amamentada não pode ser excluído. O médico deve decidir entre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapia com Neozine, levando-se em conta os benefícios da amamentação para a criança e o da terapia para a mulher.

Fertilidade

Não existem dados de fertilidade em animais.

Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina, a levomeprazina pode causar hiperproactinemia, que pode ser associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados sugerem que o tratamento com levomeprazina esteja associado à diminuição da fertilidade em pacientes masculinos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência, desorientação e confusão ligado ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.

Exclusico Comprimido

Exclusivo Gotas

Advertências do Neozine

Medicamentos da classe dos neurolépticos fenotiazínicos, a qual o Neozine pertence podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares (descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.

Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.

Neozine deve ser usado com cautela nos seguintes casos:

• Pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser excluído;
• Pacientes idosos com demência (perda ou diminuição da capacidade de raciocínio) uma vez que esta população de paciente está sob risco de morte aumentada. Embora os casos de óbito em estudos clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ser de natureza cardiovascular (exemplo: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes;
• Pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo. Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Neozine deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo.

O aparecimento de febre, dor de garganta, angina (dor no peito) e de alguma infecção requerem que o médico seja informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito rapidamente. Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (aumento dos glóbulos brancos), granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o médico deve ser consultado para avaliar a continuidade do tratamento.

Síndrome maligna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é fundamental informar ao médico imediatamente para que ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e instabilidade arterial (alterações da pressão arterial) podem preceder o aparecimento da febre e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem indeterminada e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.

Com exceção de situações excepcionais, Neozine não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson.

Procure imediatamente atendimento médico ou hospitalar em caso de aparecimento inesperado de íleo paralítico (obstrução funcional do intestino) caracterizado por distensão e dores abdominais.

Casos muito raros de enterocolite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras e necrose) potencialmente fatal foram reportados.

Neozine deve ser evitado em hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide), insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga), hipertrofia da próstata (aumento do tamanho da próstata).

O risco de aparecimento de discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia, mesmo em doses baixas, especialmente em crianças e idosos, deve ser levado em consideração. 

Reações adversas

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Desconhecida

Agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue), recomenda-se a realização de hemogramas regularmente; leucopenia (diminuição no número de leucócitos).

Distúrbios endócrinos

Desconhecida

Desregulação térmica (temperatura corporal), hiperprolactinemia (aumento na prolactina) que pode resultar em galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens), amenorreia (ausência de menstruação), impotência; frigidez (distúrbios do desejo sexual).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Desconhecida

Intolerância à glicose, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hiponatremia (transtorno dos sais presentes no sangue) e síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecida

Estados de confusão, delírio, indiferença, reações de ansiedade, variações do estado de humor.

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum

Convulsões.

Desconhecida

Parkinsonismo (com dosagem alta prolongada); sedação ou sonolência, mais acentuadas no início do tratamento; discinesia precoce (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo); discinesia tardia, que sobrevêm de tratamentos prolongados. A discinesia tardia pode ocorrer após a interrupção do neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia; os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.

Síndrome extrapiramidal

• Acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (escassez e lentidão dos movimentos), e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;
• Hipercinética;
• Hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitação motora;
• Acatisia (inquietação).

Desconhecida

Síndrome maligna dos neurolépticos (síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos); efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico, risco de retenção urinária, secura da boca, constipação (prisão de ventre), distúrbios de acomodação visual (distúrbios visuais que alteram a capacidade de elasticidade do cristalino de mudar de forma para focalizar objetos situados a diferentes distâncias).

Distúrbios oculares

Desconhecida

Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento e, em geral, sem alterar a visão.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida

Torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do coração).

Alterações no ECG incluem prolongamento do QT (como com outros neurolépticos), depressão do ST, alterações na onda U e na onda T; arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais, bloqueio a-v, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, foram relatadas durante a terapia com neurolépticos como fenotiazina, possivelmente relacionada à dose.

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo de sangue na corrente sanguínea) (incomum), incluindo casos de embolismo pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão) (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia) (desconhecida) foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Neozine deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo.

Distúrbios gastrintestinais

Desconhecida

Enterocolite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras e necrose), a qual pode ser fatal, foi relatada em pacientes tratados com levomepromazina.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida

Lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas e mistas (relativo à redução do fluxo biliar), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Desconhecida

Reações cutâneas (na pele) alérgicas; fotossensibilidade (sensibilidade à luz).

Gestação, puerpério e condições perinatais

Desconhecida

Síndrome de abstinência neonatal.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Desconhecida

Priapismo (ereção prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não está associada com atividade sexual).

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca, bem como casos de morte súbita inexplicável, em pacientes que administraram neurolépticos como fenotiazina.

Investigações

Desconhecida

Ganho de peso, sorologia positiva para anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças auto-imunes) sem lúpus eritematoso (doença multissistêmica autoimune) clínico.

População especial

Exclusivo Gotas

Em crianças, devido ao impacto nas funções intelectuais, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem. A dosagem deve ser regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais.

Não se recomenda o uso de Neozine em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.

Devido à presença de sacarose no medicamento, este é contraindicado em caso de intolerância à frutose, síndrome de má-absorção da glicose e galactose e de déficit na sucrase-isomaltase. Deve-se levar em consideração a presença de álcool na formulação do produto.

Superdosagem

Pode ocorrer Síndrome Parkinsoniana (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) gravíssima, convulsão e coma.

O tratamento dos sintomas, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT), deverá ser mantido até a recuperação do paciente.

Interação alimentícia

Álcool:

Os efeitos sedativos dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.

Contra indicações

Neozine não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;
• Antecedentes de agranulocitose (diminuição de granulócitos no sangue);
• Risco de glaucoma (aumento da pressão intraocular) de ângulo-fechado;
• Risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos (alterações na uretra e próstata);
• História de hipersensibilidade às fenotiazinas;
• Pacientes que fazem uso de medicamentos que pertencem à classe “agonistas dopaminérgicos“ (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção nos casos de pacientes com doença de Parkinson;
• Medicamentos que podem induzir torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos cardíacos);
• Amamentação;
• Em associação com álcool, levodopa, agonistas dopaminérgicos em parkinsonianos.