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Para que serve Lune

Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) está indicado no tratamento da insônia ocasional, transitória ou crônica.

Como Usar Lune

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar a quatro semanas.

Insônia ocasional

De 2 a 5 dias.

Insônia transitória

De 2 a 3 semanas.

Em alguns casos pode ser necessário ultrapassar o período de quatro semanas.

Isso só deverá ser feito após uma reavaliação do estado clínico do paciente.

Adultos abaixo de 65 anos

Um comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar.

Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática

1 comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar.

A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Contraindicação de Lune

Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) está contraindicado nos seguintes casos:

  • Hipersensibilidade ao Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
  • Insuficiência respiratória severa ou aguda;
  • Insuficiência hepática severa.

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes com apneia noturna e miastenia gravis. No caso de sedativos / hipnóticos com curta duração de ação, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante intervalo de dose.

Insuficiência respiratória

Em pacientes com insuficiência respiratória, deve-se levar em consideração que hipnóticos e similares podem causar depressão respiratória.

Insuficiência hepática

Ver recomendação de dose.

Cuidados na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção

Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de sonolência na manhã seguinte à administração de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa). Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via sublingual, ou seja, colocando-o debaixo da língua.

Gravidez e lactação

Deve-se evitar o uso de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) durante a gravidez, como medida de precaução. Dados a respeito da utilização de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais não indicaram efeitos embriotóxicos. Se prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a contatar o médico a respeito da interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Em caso de utilização de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) durante os três últimos meses da gravidez ou durante o trabalho de parto, efeitos no neonato como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão da ação farmacológica do produto. Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência após o nascimento. Embora a concentração de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação.

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de riscos

 A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio psiquiátrico primário ou uma desordem física devendo o paciente ser reavaliado.

Pacientes idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa). Recomenda-se um acompanhamento mais estrito neste tipo de paciente. A posologia preconizada para pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.

Crianças

A segurança e eficácia de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) em pacientes com idade inferior à 18 anos, não foi estabelecida. Um estudo com duração de 8 semanas, realizado em pacientes pediátricos (6 - 17 anos) com insônia associada à déficit de atenção/hiperatividade, distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso, revelou as reações adversas mais frequentemente observadas no tratamento com Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) versus placebo e incluíram tontura (23,5% versus 1,5%), dor de cabeça (12,5% versus 9,2%) e alucinações (7,4% versus 0%).

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa), não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia

Sedativos e hipnóticos como o Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) podem causar amnésia anterógrada, que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se utilizar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Depressão

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdosagem intencional. Depressão pré-existente pode ser desmascarada durante o uso de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa). Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.

Outras reações paradoxais e de tipo psiquiátrico

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnódipticos, como o Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa). Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) e não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) com álcool ou outros depressores do SNC parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) acima da dose máxima recomendada. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento com Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) em pacientes que relatam esses comportamentos.

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.

Dependência

O uso de sedativos/hipnóticos ou de substâncias similares, pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas características, entretanto, não foram observadas com o uso de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) nas doses e duração de tratamento recomendadas. O risco de dependência é maior se o Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é utilizado acima das doses e da duração de tratamento recomendadas. Este risco é aumentado em pacientes com distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de drogas. Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica. Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência como cefaléia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e convulsões.

Insônia de rebote

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, a posologia deve ser reduzida gradualmente e o paciente deve ser informado. No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de dose.

Outros grupos de risco

Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas. Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois o clearance e o metabolismo do Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) estão reduzidos. Pacientes idosos devem ter atenção especial.

Mais informações

Código do produto: 100106
EAN: 7896094917415
Tipo de Medicamento: Similar
Registro MS: 1781708570018
Classe Terapêutica: Hipnóticos E Sedativos Não Barbitúricos Puros
Princípio Ativo: Hemitartarato de Zolpidem
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Lune é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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