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Lopril D 50 Mg   25 Mg C/ 30 Comprimidos
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Lopril D 50 Mg 25 Mg C/ 30 Comprimidos

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Para que serve Lopril D

Captopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) é indicado para o tratamento da hipertensão. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e da hidroclorotiazida são aproximadamente aditivos.

Contraindicação de Lopril D

Captopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) é contraindicado para pacientes hipersensíveis ao captopril ou a qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina (p. ex: um paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA).

É também contraindicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade prévia à hidroclorotiazida ou outra drogas derivadas da sulfonamida e na anúria.

A hidroclorotiazida é contraindicada para uso em gestantes e em mulheres em fase de amamentação, devido à eliminação do produto em pequenas quantidades através do leite materno.

Precauções

Captopril

Reações anafiláticas e possíveis reações relacionadas

Provavelmente devido ao fato da ECA ser essencial para a degradação da bradicinina endógena, pacientes em tratamento com inibidores da ECA, incluindo captopril, estão sujeitos a uma variedade de reações adversas que produzem efeitos que variam de intensidade relativamente leve, como tosse, a sérias, como as seguintes:

Angioedema da cabeça e pescoço

Relatou-se a ocorrência de angioedema envolvendo as extremidades, face, lábios, mucosas, língua, glote ou laringe em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo captopril. Se o angioedema envolver a língua, glote ou laringe, pode ocorrer obstrução das vias aéreas e ser fatal.

Deve-se instituir de imediato tratamento de emergência, incluindo, porém, não necessariamente limitado à, administração subcutânea de solução de epinefrina 1:1000. Inchaço limitado à face, mucosa bucal, lábios e extremidades normalmente se resolvem com a descontinuação do tratamento, porém, alguns casos requerem tratamento médico.

Angioedema intestinal

Este evento foi raramente relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA.

Estes pacientes apresentaram dor abdominal (com ou sem náusea e vômito); em alguns casos não houve histórico anterior de angioedema na face e os níveis de esterase C-1 estavam normais. O angioedema foi diagnosticado através de procedimentos, incluindo tomografia computadorizada abdominal, ou ultra-som, ou através de cirurgia, e os sintomas são resolvidos após descontinuação do uso do inibidor da ECA.

Angioedema intestinal deve ser incluso em diagnósticos diferenciais em pacientes em tratamento com inibidores da ECA e apresentando dor abdominal.

Reações Anafiláticas durante dessensibilização

Dois pacientes que estavam se submetendo a um tratamento de dessensibilização com veneno de Hymenoptera, e sob tratamento com outro inibidor da ECA, enalapril, sofreram reações anafiláticas com risco de morte. Nestes mesmos pacientes, estas reações foram evitadas quando a administração do inibidor da ECA foi temporariamente interrompida, mas elas reapareceram após nova administração. Portanto, deve se tomar cuidado em pacientes tratados com inibidores da ECA e sob tais procedimentos de dessensibilização.

Reações Anafiláticas durante diálise de alto fluxo/exposição à membrana de aférese lipoprotéica

Reações anafiláticas foram relatadas em pacientes hemodialisados com membrana de diálise de alto fluxo. Reações anafiláticas também foram relatadas em pacientes sob aférese de lipoproteínas de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano.

Nestes pacientes, deve-se considerar o uso de diferentes tipos de membranas de diálise ou uma classe diferente de medicação.

Neutropenia/Agranulocitose

Relata-se neutropenia (<1000/mm³) com hipoplasia mielóide com o uso de captopril. Cerca de metade dos pacientes neutropênicos desenvolveram infecções sistêmicas ou da cavidade oral ou outras características da síndrome da agranulocitose.

O risco de neutropenia depende do estado clínico do paciente: em estudos clínicos em pacientes com hipertensão que apresentavam função renal normal (creatinina sérica inferior a 1,6 mg/dL e sem doença vascular do colágeno), foi constatada neutropenia em 1 de 8.600 pacientes tratados. Em pacientes com algum grau de dano renal (creatinina sérica de pelo menos 1,6 mg/dL), porém sem doença vascular do colágeno, o risco de neutropenia em estudos clínicos foi de cerca de 1 por 500, uma freqüência 15 vezes maior do que a observada na hipertensão não complicada.

As doses diárias de captopril foram relativamente altas nestes pacientes, particularmente em vista de sua função renal diminuída. Relata-se a ocorrência de neutropenia em pacientes com dano renal fazendo uso do alopurinol concomitantemente com captopril.

Nos estudos clínicos em pacientes com doença vascular do colágeno (p. ex.: lupus eritematoso sistêmico, esclerodérmica) e com função renal comprometida, ocorreu neutropenia em 3,7% dos pacientes.

A neutropenia é normalmente detectada dentro de 3 meses após o início da terapia com captopril.

De modo geral, os neutrófilos retornaram ao normal cerca de duas semanas após a descontinuação de captopril e as infecções graves foram limitadas a pacientes clinicamente complexos. Cerca de 13% dos casos de neutropenia terminaram em fatalidade, mas quase todos os casos fatais ocorreram em pacientes com doenças graves, apresentando doença vascular do colágeno, insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou terapia imunossupressora, ou uma combinação destes fatores.

A avaliação do paciente hipertenso ou com insuficiência cardíaca deve sempre incluir uma avaliação da função renal.

Se captopril for usado em pacientes com função renal comprometida, a contagem global e diferencial dos leucócitos deve ser efetuada antes do início do tratamento e em intervalos de aproximadamente duas semanas por cerca de três meses e então periodicamente.

Em pacientes com doença vascular do colágeno ou que estejam expostos a outras drogas que sabidamente afetam os leucócitos ou a resposta imune, particularmente em casos de insuficiência renal, o captopril deve ser usado somente após uma avaliação do risco e benefício e, ainda assim, com cautela.

Todos os pacientes em tratamento com o captopril devem ser avisados para informar quaisquer sinais de infecção (p. ex.: dor de garganta, febre). Se houver suspeita de infecção, uma contagem de leucócitos deve ser feita sem demora.

Uma vez que a descontinuação de captopril e de outras drogas conduzem, geralmente, ao rápido retorno dos leucócitos ao normal, mediante confirmação de neutropenia (contagem de neutrófilos < 1000/mm³), o médico deve interromper a administração de captopril e acompanhar de perto a evolução do paciente.

Proteinúria

Constatou-se proteínas urinárias totais superiores a 1 g/dia em cerca de 0,7% dos pacientes recebendo captopril. Cerca de 90% dos pacientes afetados apresentavam evidência prévia de doença renal ou receberam doses relativamente altas de captopril (superiores a 150 mg/dia), ou ambas as situações. A síndrome nefrótica ocorreu em cerca de um quinto dos pacientes proteinúricos. Na maioria dos casos, a proteinúria diminuiu ou desapareceu dentro de seis meses, tenha sido o captopril descontinuado ou não.

Parâmetros de função renal, tais como uréia e creatinina, raramente foram afetados nos pacientes com proteinúria.

Desde que a maior parte dos casos de proteinúria ocorreu pelo oitavo mês de terapia com captopril, os pacientes com doença renal prévia ou aqueles recebendo captopril em doses superiores a 150 mg/dia, deverão fazer uma avaliação das proteínas urinárias (feita na primeira urina da manhã) antes do tratamento e depois realizar o teste periodicamente.

Hipotensão

Casos de hipotensão excessiva têm sido raramente observados em pacientes hipertensos, porém é uma conseqüência possível do uso do captopril em pessoas com depleção de sal/volume (tais como aquelas em diureticoterapia vigorosa), em pacientes com insuficiência cardíaca ou naqueles sob diálise renal.

Gravidez

Os inibidores da ECA, quando usados na gravidez, podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal. Quando a gravidez for detectada, Captopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) deve ser descontinuado o quanto antes.

O uso de inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez foi associado com dano fetal e neonatal, incluindo hipotensão, hipoplasia do crânio no recém-nascido, anúria, insuficiência renal reversível ou não, e mesmo morte fetal. Relatou-se também oligo-hidrâmnio, provavelmente resultante da diminuição da função renal do feto; neste caso, estes foram associados com contraturas dos membros do feto, deformações crânio-faciais, e desenvolvimento hipoplásico do pulmão. Relatou-se prematuridade, retardamento do crescimento intra-uterino e persistência do ductus arteriosus.

Mais recentemente, prematuridade, persistência do canal arterial e outras malformações estruturais cardíacas, assim como malformações neurológicas, foram relatadas resultando da exposição limitada ao primeiro trimestre de gravidez. Quando as pacientes engravidarem, os médicos devem se empenhar para descontinuar o uso de Captopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) tão logo quanto possível.

Raramente (provavelmente com uma freqüência menor do que uma em cada 1000 gestações) não será encontrada alguma alternativa para o uso dos inibidores da ECA. Nestes casos raros, as mães devem ser informadas do risco potencial para o feto, e devem ser realizados exames periódicos de ultra-som para se avaliar o estado do líquido intra-aminiótico.

Se oligo-hidrâmnio for observado, Captopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) deve ser descontinuado, a menos que isto seja considerado como fundamental na manutenção da vida materna. Pacientes e médicos devem estar cientes, no entanto, que oligo-hidrâmnio pode não ser detectado até que haja dano irreversível ao feto.

Crianças com história de exposição no útero aos inibidores da ECA devem ser rigorosamente observados em relação à hipotensão, oligúria e hipercalemia. Se ocorrer oligúria, a atenção deve ser dirigida para a manutenção da pressão sangüínea e perfusão renal. Plasmaférese ou diálise podem ser necessárias como maneira de reverter à hipotensão e/ou substituir a função renal alterada.

Embora o captopril possa ser removido da circulação em adultos por hemodiálise, os dados são inadequados com relação à eficácia da hemodiálise para remoção da droga da circulação de crianças ou recém-nascidos. A diálise peritoneal não é eficaz na remoção do captopril. Não existe nenhuma informação com relação à plasmaférese como método de remoção do captopril da circulação geral.

Efeitos Não Teratogênicos

Hidrolorotiazida

As tiazidas atravessam a barreira placentária e são detectadas no sangue do cordão umbilical. O uso das tiazidas em mulheres grávidas requer a avaliação do benefício contra os possíveis danos para o feto. Estes danos incluem icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações que ocorrem no adulto.

Lactantes

Tanto captopril como hidroclorotiazida são excretados no leite materno. Devido ao potencial das duas drogas para causar reações adversas graves em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância de Captopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) para a mãe.

Insuficiência Hepática

Em raras ocasiões, os inibidores da ECA são associados com uma síndrome que inicia com icterícia colestática e evolui para necrose hepática fulminante e, algumas vezes, morte. Os mecanismos desta síndrome não são conhecidos. Pacientes recebendo inibidores da ECA que desenvolveram icterícia ou elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com inibidores da ECA e receber acompanhamento médico apropriado.

Função Renal Prejudicada

Alguns pacientes com doença renal, particularmente aqueles com estenose grave da artéria renal, desenvolveram aumentos de uréia e creatinina sérica após redução da pressão arterial com captopril. A redução de dosagem do captopril e/ou a descontinuação do diurético podem ser necessárias.

Para alguns destes pacientes, pode não ser possível normalizar a pressão arterial e manter uma perfusão renal adequada.

Hipercalemia

Elevações no potássio sérico foram observadas em alguns pacientes tratados com inibidores da ECA, inclusive o captopril. Quando em tratamento com inibidores da ECA, o risco de desenvolvimento de hipercalemia existe nos pacientes com: insuficiência renal, diabetes melittus e aqueles usando concomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ou outras drogas associadas com aumentos de potássio sérico (p.ex.: heparina).

Tosse

Relatou-se tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não produtiva, persistente e desaparece após a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia

Em pacientes em cirurgia de grande porte ou durante anestesia com agentes que produzem hipotensão, captopril bloqueará a formação de angiotensina II secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e esta for considerada como ocorrendo por este mecanismo, ela pode ser corrigida por expansão de volume.

Hidroclorotiazida

As tiazidas devem ser usadas com cautela na doença renal grave. Em pacientes com doenças renais, as tiazidas podem precipitar a azotemia. Os efeitos cumulativos da droga podem se desenvolver em pacientes com função renal comprometida.

As tiazidas devem ser usadas com cautela em pacientes com função hepática prejudicada ou doença hepática progressiva, já que pequenas alterações no equilíbrio dos líquidos e eletrólitos podem levar ao coma hepático.

Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica.

Relatou-se a possibilidade de exacerbação ou ativação do lupus eritematoso sistêmico. De modo geral, não se deve administrar lítio com diuréticos.

Determinação periódica de eletrólitos séricos para se detectar possíveis desequilíbrios de eletrólitos deve ser conduzida a intervalos apropriados. Todos os pacientes recebendo terapia tiazídica devem ser monitorizados quanto a sinais clínicos de desequilíbrio hidro-eletrolítico, a saber: hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e hipocalemia. Determinações dos eletrólitos na urina e no soro são particularmente importantes se o paciente estiver vomitando excessivamente ou recebendo hidratação parenteral.

Sinais e sintomas de advertências de desequilíbrio de líquidos e eletrólitos podem incluir: boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais tais como náusea e vômitos.

Hipocalemia pode se desenvolver, especialmente quando há diurese intensa ou quando cirrose grave estiver presente. A interferência na ingestão oral adequada de eletrólitos também pode contribuir para a ocorrência de hipocalemia. Esta pode sensibilizar ou exacerbar a resposta do coração aos efeitos tóxicos dos digitálicos (p.ex.: aumento da irritabilidade ventricular).

Uma vez que captopril reduz a produção de aldosterona, a terapia concomitante com o captopril reduz a hipocalemia induzida por diuréticos. Alguns pacientes podem necessitar de suplementos de potássio e/ou alimentos com alto teor de potássio.

Deficiências de cloreto são geralmente leves e normalmente não requerem tratamento específico, exceto sob circunstâncias extraordinárias (tais como em doença renal ou hepática). Pode ocorrer hiponatremia por diluição em pacientes edemaciados quando a temperatura estiver elevada; a terapia apropriada é a restrição de água ao invés da administração de sal, exceto em raras circunstâncias quando a hiponatremia for potencialmente letal. Quando há depleção real de sal, a reposição apropriada é a terapia de escolha.

Hiperuricemia pode ocorrer ou gota manifesta pode ser desencadeada em certos pacientes recebendo terapia tiazídica. Durante a administração de tiazidas, pode haver manifestação de diabetes mellitus latente.

O efeito anti-hipertensivo dos diuréticos tiazídicos pode ser aumentado no paciente póssimpatectomia.

Na evidência de dano renal progressivo, indicado pelo aumento do nitrogênio não protéico ou pela uréia, é necessário uma reavaliação cuidadosa da terapia considerando-se a descontinuação ou interrupção da terapia diurética.

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo ligado às proteínas sem sinais de distúrbios da tiróide.

A excreção de cálcio é diminuída pelas tiazidas. Observou-se alterações patológicas da glândula paratireóide com hipercalcemia e hipofosfatemia, em poucos pacientes sob terapia tiazídica prolongada. As complicações mais comuns do hiperparatiroidismo, tais como litíase renal, reabsorção óssea e úlcera péptica não foram observadas. Deve-se descontinuar as tiazidas antes de se realizar os testes de função da paratireóide.

Demonstrou-se que as tiazidas aumentam excreção urinária do magnésio e isto pode resultar em hipomagnesemia.

Testes Laboratoriais

Os níveis de eletrólitos séricos devem ser regularmente monitorizados.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Há pouca experiência relatada na literatura sobre o uso de captopril na população pediátrica. A posologia, com base no peso, foi geralmente relatada como sendo comparável à ou inferior àquela usada em adultos.

Crianças, especialmente recém-nascidos, podem ser mais suscetíveis aos efeitos hemodinâmicos adversos do captopril. Relatou-se diminuição excessiva, prolongada ou imprevisível da pressão arterial e complicações associadas, incluindo oligúria e convulsões.

Captopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) deve ser usado em crianças somente se outras medidas para controle da pressão arterial não forem eficazes.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Mais informações

Código do produto: 597
Código de Barras: 7896016802812
Tipo de Medicamento: Referência
Registro MS: 1018000990114
Classe Terapêutica: Antihipertensivos
Princípio Ativo: Captopril + Hidroclorotiazida
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Lopril D é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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