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Kombiglyze Xr 2,5mg/1000mg Com 60 Comprimidos Revestidos
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Para que serve Kombiglyze XR

Kombiglyze XR é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 quando o tratamento com as duas substâncias ativas deste medicamento é apropriado. 

Limitações de uso:

Kombiglyze XR não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética (condição grave, em que há nível elevado de cetonas no sangue e diminuição do pH do sangue).

Kombiglyze XR não foi estudado em pacientes com histórico de pancreatite (inflamação do pâncreas). Não é conhecido se os pacientes com histórico de pancreatite têm maior risco para o desenvolvimento de pancreatite durante o uso de Kombiglyze XR.

Kombiglyze XR pode ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia apenas quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em controle glicêmico adequado. 

Kombiglyze XR pode ser utilizado em combinação com insulina apenas quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em um controle glicêmico adequado. 

Como Kombiglyze XR funciona?

Kombiglyze XR possui duas substâncias ativas, a saxagliptina e o cloridrato de metformina de liberação prolongada. Estas duas substâncias atuam em conjunto no controle do nível de glicose (açúcar) no sangue, resultando no aumento do nível de insulina após a alimentação, permitindo melhor resposta do organismo à insulina e diminuindo a quantidade de glicose produzida pelo organismo.

O tratamento com saxagliptina em combinação com metformina de liberação prolongada reduz a glicose plasmática de jejum média em 2 semanas. Em estudos com pacientes diabéticos, uma dose oral única de saxagliptina 2,5 mg ou mais, diminuiu a atividade da enzima sob a qual a saxagliptina atua [dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4)] 15 minutos após a dose, e o efeito permaneceu durante as 24 horas até a próxima dose. 

Como Usar Kombiglyze XR

A dosagem de Kombiglyze XR deve ser individualizada com base no tratamento atual, eficácia e tolerabilidade do paciente, não excedendo a dose máxima recomendada de 5 mg de saxagliptina e 2000 mg de metformina de liberação prolongada.

Kombiglyze XR pode ser administrado uma vez ao dia com o jantar, com titulação gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais associados com a metformina.

Posologia

As seguintes concentrações estão disponíveis:

  • Kombiglyze XR 5 mg/500 mg;
  • Kombiglyze XR 5 mg/1000 mg e;
  • Kombiglyze XR 2,5 mg/1000 mg. 

A dose inicial recomendada de Kombiglyze XR em pacientes que precisam de saxagliptina 5 mg e que não estão sendo tratados com metformina é 5 mg/ 500 mg uma vez ao dia com titulação gradual para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais da metformina.

Em pacientes tratados com metformina, a dose de Kombiglyze XR deve fornecer a dose de metformina já administrada, ou a dose terapêutica apropriada mais próxima. Após a troca de metformina de liberação imediata para metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado cuidadosamente e ajustes de doses feitos adequadamente.

Pacientes que precisam de saxagliptina 2,5 mg em combinação com metformina de liberação prolongada devem ser tratados com Kombiglyze XR 2,5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de saxagliptina 2,5 mg e que são virgens de tratamento com metformina ou que requeiram uma dose de metformina maior devem utilizar os comprimidos separados de saxagliptina e metformina. 

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a substituição de outros medicamentos utilizados para reduzir o nível de glicose no sangue por Kombiglyze XR. Qualquer alteração na terapia de diabetes do tipo 2 deve ser realizada com precaução e monitorada pelo seu médico, pois alterações no controle da glicose no sangue podem ocorrer. 

Ocasionalmente, os ingredientes inativos de Kombiglyze XR podem ser eliminados nas fezes como uma massa macia e hidratada parecida com o comprimido original. Não há estudos sobre os efeitos de Kombiglyze XR comprimidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral. 

Uso concomitante com um secretagogo de insulina ou com insulina

Quando Kombiglyze XR é usado em combinação com uma medicação que aumenta os níveis de insulina no sangue (por exemplo, sulfoniluréias) ou com a insulina, uma dose mais baixa do secretagogo de insulina ou insulina pode ser necessária para minimizar o risco de hipoglicemia.

Interações com outros medicamentos 

A dose recomendada de saxagliptina é de 2,5 mg uma vez ao dia quando coadministrada com medicamentos que interagem fortemente com Kombiglyze XR, por exemplo, cetoconazol,atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.

Dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo

A porção contendo metformina de liberação prolongada de Kombiglyze XR libera a metformina de forma contínua ao longo do tempo para permitir a absorção sustentada após a administração. Quando testado in vitro, cerca de 30% da metformina contida é liberada após uma hora e cerca de 50% é liberada por três horas. A liberação de metformina é completada por um período de aproximadamente 12 horas com cerca de 90% da metformina liberada em 10 horas. Sob condições in vitro, mudanças na agitação e no pH do meio de liberação não alteraram significativamente os valores de metformina liberada no prazo especificado. 

Deficiência dos rins

O risco de acúmulo de metformina e acidose láctica aumentam com o grau de comprometimento da função dos rins. Deste modo, pacientes que não tenham função dos rins normal para sua idade não devem receber Kombiglyze XR.

Deficiência do fígado

Como problemas no fígado podem causar acidose láctica, Kombiglyze XR deve ser evitado em pacientes com evidência de doença hepática. 

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Kombiglyze XR em pacientes pediátricos não foram estabelecida.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, normalmente, apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose em pacientes idosos baseado na função dos rins. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Kombiglyze XR?

Caso você se esqueça de tomar Kombiglyze XR, tome assim que se lembrar. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, tome apenas a dose seguinte, no horário habitual. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Contraindicação de Kombiglyze XR

Kombiglyze XR não deve ser utilizado por pacientes com: 

  • Doença renal ou insuficiência renal (funcionamento alterado dos rins);
  • Acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética com ou sem coma;
  • Histórico de alguma reação de hipersensibilidade (reação alérgica) grave, como anafilaxia ou angioedema a qualquer inibidor de DPP-4 (classe de medicamento da saxagliptina, presente no Kombiglyze XR) ou uma conhecida hipersensibilidade (reação alérgica) ao cloridrato de metformina.

O tratamento com Kombiglyze XR deve ser interrompido temporariamente em pacientes submetidos a estudos radiológicos que envolvem a administração intravascular de contraste iodado (que possuem iodo em sua composição).

Precauções

Acidose Láctica

A acidose láctica é uma complicação grave rara do metabolismo que pode ocorrer devido ao acúmulo de metformina durante o tratamento com Kombiglyzer.

A acidose láctica é uma emergência médica que deve ser tratada em ambiente hospitalar. Em um paciente com acidose láctica, que esteja sob tratamento com metformina, a droga deve ser interrompida imediatamente. 

Avaliação da função renal (funcionamento dos rins) 

Antes do início da terapia com Kombiglyze XR, e pelo menos uma vez por ano, a função renal deve ser avaliada e verificada sua normalidade. 

Insuficiência hepática (funcionamento do fígado alterado)

O uso de metformina em pacientes com função hepática alterada tem sido associado com alguns casos de acidose láctica. Assim, Kombiglyze XR não é recomendado em pacientes com evidência de doença hepática.

Níveis de vitamina B12 

Foi observada em estudos clínicos uma diminuição do nível de vitamina B12 no sangue, sem manifestações clínicas. Medida anual do nível de vitamina B12 é aconselhada. 

Consumo de álcool

Você deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Kombiglyze XR.

Procedimentos cirúrgicos

O uso de Kombiglyze XR deve ser temporariamente suspenso para qualquer procedimento cirúrgico.

Alteração da situação clínica de pacientes com diabetes tipo 2 previamente controlado 

Pacientes com diabetes tipo 2 previamente bem controlado com Kombiglyze XR que desenvolverem alterações em exames de laboratório ou doença clínica (especialmente se indefinida) devem ser imediatamente avaliados para evidência de cetoacidose ou acidose láctica. 

Uso com medicamentos que podem causar hipoglicemia

Saxagliptina

Para diminuir o risco de hipoglicemia, seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa do secretagogo de insulina (por exemplo, sulfoniluréia) ou da insulina, quando utilizados em combinação com Kombiglyze XR.

Cloridrato de metformina

Não ocorreu hipoglicemia em pacientes recebendo metformina isolada sob circunstâncias normais de uso, mas poderia ocorrer quando a alimentação for deficiente em calorias ou durante o uso com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (por exemplo, sulfonilureias e insulina) ou etanol (álcool).

Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos e aqueles com insuficiência adrenal ou pituitária ou intoxicação alcoólica, são particularmente susceptíveis aos efeitos hipoglicêmicos. Pode ser difícil o reconhecimento de hipoglicemia em idosos e em pessoas que estão em tratamento com medicamentos da classe dos bloqueadores beta- adrenérgicos.

Medicamentos que afetam o funcionamento dos rins ou a concentração de metformina

Medicamentos concomitantes que podem afetar a função renal ou resultar em alteração hemodinâmica significativa (alteração no sistema circulatório)ou podem interferir na concentração de metformina, como drogas catiônicas que são eliminadas pelos rins, devem ser usados com cautela. 

Estudos radiológicos com materiais de contraste iodado intravascular

Estudos de contraste intravascular com materiais iodados podem alterar o funcionamento dos rins e têm sido associados com acidose láctica em pacientes recebendo metformina. KOMBIGLYZE XR deve ser temporariamente interrompido antes ou no momento do procedimento.

Estados de hipóxia (baixa concentração de oxigênio)

Colapso cardiovascular (choque), insuficiência cardíaca congestiva aguda, infarto agudo do miocárdio (complicações referentes ao sistema circulatório e do coração) e outras condições caracterizadas por hipoxemia foram associados com acidose láctica e podem também causar azotemia pré-renal (aumento do nível de uréia no sangue).

Quando estes eventos ocorrerem durante a terapia com Kombiglyze XR, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente. 

Descontrole da glicose sanguínea

Quando um paciente estabilizado em qualquer regime diabético é exposto a estresse como febre, trauma, infecção ou cirurgia, um pequeno descontrole da glicose sanguínea pode ocorrer. Nesse tipo de situação pode ser necessário interromper Kombiglyze XR e administrar temporariamente insulina.

Reações de hipersensibilidade (reação alérgica) 

Durante a experiência pós-comercialização, reação de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia e angioedema foi relatada com o uso de saxagliptina. Em caso de suspeita de uma reação de hipersensibilidade grave à saxagliptina, seu médico deve ser informado e o uso de Kombiglyze XR deve ser interrompido. Outras possíveis causas para a reação devem ser avaliadas, e seu médico deve instituir um tratamento alternativo para o diabetes. 

Pancreatite

Saxagliptina

Durante a experiência pós-comercialização houve relatos espontâneos de pancreatite aguda como reação adversa. Os pacientes devem ser informados sobre o sintoma característico de pancreatite aguda: dor abdominal intensa e persistente. Se houver suspeita de pancreatite, o uso de Kombiglyze XR deve ser interrompido.

Gravidez e amamentação

Kombiglyze XR deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário, assim como outros medicamentos para tratamento da diabetes e conforme orientação do seu médico.

Não se sabe se a saxagliptina é secretada no leite humano. Recomenda-se precaução quando Kombiglyze XR for administrado em mulheres que estejam amamentando. 

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Kombiglyze XR em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem apresentar diminuição na função dos rins. Pelo fato da metformina ser contraindicada a pacientes com insuficiência renal, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada nos idosos e Kombiglyze XR deve ser usado com precaução com o aumento da idade. 

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 

Saxagliptina

Não foi realizado nenhum estudo para verificar a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto, deve-se levar em conta que pode ocorrer tontura com o uso de saxagliptina. 

Cloridrato de metformina

Quando utilizada sozinha, a metformina não causa hipoglicemia (diminuição do nível de glicose no sangue), portanto, não tem efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. No entanto, os pacientes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando a metformina é usada em combinação com outros medicamentos para tratamento da diabetes (como sulfonilureias, insulina, repaglinida). 

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos como cetoconazol (usado no tratamento de doenças causadas por fungos) aumentam a concentração de saxagliptina no sangue devido interação com as enzimas do fígado.

Outros medicamentos podem aumentar a concentração da saxagliptina no sangue:

Atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.

Informe ao seu médico se você utiliza algum destes medicamentos. Seu médico poderá ajustar a dose de Kombiglyze XR. 

Fármacos catiônicos

Os fármacos catiônicos que são eliminados do corpo pelos rins (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprim ou vancomicina) podem competir com a eliminação da metformina. Essa interação entre a metformina e a cimetidina oral foi observada em voluntários saudáveis. Seu médico deverá acompanhá-lo cuidadosamente e ajustar a dose de Kombiglyze XR e/ou do medicamento interferente que é eliminado pelo rim. 

Uso com outros fármacos 

Cloridrato de metformina

Certos medicamentos tendem a produzir hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) e podem levar à perda do controle glicêmico. Estas drogas incluem as tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides, fenotiazinas, produtos da tiróide, estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida.

Quando estes medicamentos são utilizados por pacientes em tratamento com Kombiglyze XR, o paciente deve ser cuidadosamente observado para alteração no controle da glicemia. Quando o tratamento com aqueles medicamentos é interrompido, e o paciente também utiliza Kombiglyze XR, ele deverá ser observado cuidadosamente devido o risco de hipoglicemia.

Interação com alimentos 

Kombigkyze XR pode ser administrado com ou sem alimentos.

Achados Laboratoriais

Foi observada uma diminuição na contagem de linfócitos (células ligadas ao sistema de defesa do corpo humano), que não foi associada com outros problemas importantes.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição

Cada comprimido revestido de Kombiglyze XR 5 mg/500 mg contém:

Cloridrato de saxagliptina (anidro) 5,58 mg, equivalente a 5 mg saxagliptina
Cloridrato de metformina de liberação prolongada 500 mg, equivalente a 390 mg de metformina base

Excipientes: Carmelose sódica, hipromelose 2208, hipromelose 2910, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, dióxido de titânio, talco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

Cada comprimido revestido de Kombiglyze 5 mg/1000 mg contém:

Cloridrato de saxagliptina (anidro) 5,58 mg, equivalente a 5 mg saxagliptina
Cloridrato de metformina de liberação prolongada 1000 mg, equivalente a 780 mg de metformina base

Excipientes: Carmelose sódica, hipromelose 2208, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, dióxido de titânio, talco e óxido férrico vermelho.

Cada comprimido revestido de Kombiglyze 2,5 mg/1000 mg contém:

Cloridrato de saxagliptina (anidro) 2,79 mg equivalente a 2,5 mg saxagliptina
Cloridrato de metformina de liberação prolongada 1000 mg equivalente a 780 mg de metformina base

Excipientes: Carmelose sódica, hipromelose 2208, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, dióxido de titânio, talco e óxido férrico amarelo. 

Superdosagem

Existem relatos de acidose láctica com superdose de metformina. A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Se você ingeriu uma quantidade muito grande de Kombiglyze XR entre em contato com seu médico ou com o Centro de Toxicologia mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Mais informações

Código do produto: 73011
Marca: Kombiglyze
EAN: 7896016807367
Tipo de Medicamento: Similar
Registro MS: 1018004030069
Classe Terapêutica: Associações de Inibidores DPP-IV com Biguanidas
Princípio Ativo: Cloridrato de Metformina
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Kombiglyze XR é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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