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Isotretinoína 20mg Com 30 Cápsulas Genérico Ems
Isotretinoína 20mg Com 30 Cápsulas Genérico Ems

Isotretinoína 20mg Com 30 Cápsulas Genérico Ems

Código: 82631
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Para que serve Isotretinoína - EMS

Isotretinoína é indicado para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de uso tópico).

Como o Isotretinoína - EMS funciona?


Isotretinoína contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A – a isotretinoína. A melhora clínica da acne grave está associada à diminuição da atividade e à redução do tamanho das glândulas produtoras de sebo.

O tempo médio de início de ação farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre 8 e 16 semanas.

Como Usar Isotretinoína - EMS

As cápsulas de Isotretinoína devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.

Isotretinoína somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com Isotretinoína.

Pacientes do sexo masculino e feminino devem receber cópia do guia do paciente e guia de contracepção.

Posologia do Isotretinoína - EMS


A resposta terapêutica a Isotretinoína e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.

O tratamento com Isotretinoína deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 – 1,0mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0mg/kg.

A dose acumulada (soma de todos os comprimidos ingeridos ao longo do tratamento) de 120 – 150mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne e prevenir o reaparecimento da acne. A duração do tratamento varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas ou resolução da acne ocorre geralmente entre 16 – 24 semanas de tratamento.

Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento.

Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com Isotretinoína deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulada. Como ainda pode ser observada melhora da acne até oito semanas após o término do tratamento, o novo tratamento não deve ser reiniciado antes desse período.

Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com dose menor (por exemplo, 10 mg/dia) e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Isotretinoína - EMS?


No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte, não devendo ser dobrada a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Contraindicação de Isotretinoína - EMS

Gravidez e amamentação

Isotretinoína é contraindicado a pacientes com alergia à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula.

Isotretinoína contém óleos de soja, portanto, está contraindicado a pacientes alérgicos à soja.

Isotretinoína não deve ser administrado a pacientes alérgicos a parabenos (usados como conservantes de cápsula gelatinosa).

Também está contraindicado a pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática.

Precauções

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações que contém na bula. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Isotretinoína é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir:

  • Ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;
  • Ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
  • Ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com Isotretinoína;
  • Ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
  • Confirmar que compreendeu as precauções;
  • Ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
  • Usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com Isotretinoína, durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;
  • Ter teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;
  • Iniciar a terapêutica com Isotretinoína somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal;
  • No caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com Isotretinoína, e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;
  • Ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero), ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem Isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Isotretinoína ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado.

Distúrbios do fígado e vesícula biliar

A função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.

Metabolismo lipídico

Os lípides no sangue (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue podem responder a medidas dietéticas.

Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides no sangue, pois níveis maiores que 800 mg/dL estão relacionados, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal. Portanto, Isotretinoína deve ser descontinuado caso ocorra aumento dos triglicérides no sangue incontrolável ou sintomas sugestivos de pancreatite.

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Isotretinoína.

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de Isotretinoína pode não resultar em alívio dos sintomas, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.

Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo

Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises (parte dos ossos longos relacionada ao crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões e ligamentos têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização.

A dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para o tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco / benefício deve ser realizada para cada paciente.

Dores musculares e nas articulações podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes tratados com Isotretinoína, particularmente aqueles sob atividade física intensa.

Distúrbios do sangue

Diminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas [incluindo neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e raros relatos de agranulocitose (redução de glóbulos brancos)]. Isotretinoína deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente significativa na contagem de células brancas.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Pioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7 - 10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.

Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioleta. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados com FPS superior a 15.

Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele, por causa do risco de irritação da pele.

Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de isotretinoína e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz espessada) em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele nas áreas tratadas.

Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele, com formação de cicatriz ou dermatite.

Utilize emolientes / hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.

Reações graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas ao uso de Isotretinoína têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele, e Isotretinoína deve ser descontinuado se necessário.

Distúrbios visuais

Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento.

O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão de Isotretinoína. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.

Hipertensão intracraniana benigna

Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns com uso concomitante de tetraciclinas. Sinais e sintomas de hipertensão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e edema de papila.

Se você apresentar sinais e sintomas da hipertensão intracraniana benigna, procure seu médico, pois o uso de Isotretinoína deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas deve ser evitado.

Distúrbio gastrintestinal

Isotretinoína tem sido associado com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação intestinal regional e doença de Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia grave (hemorrágica), procure seu médico, pois o uso de Isotretinoína deve ser descontinuado imediatamente.

Reações alérgicas

Reações anafiláticas (alergia sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinoides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite (inflamação dos vasos) alérgica, geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento de outros órgãos que não a pele, têm sido relatados.

Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico, pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.

Precauções para grupos de pacientes especiais

Se você apresenta diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico e está sob tratamento com Isotretinoína, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia mais frequentemente.

Se você é portador ou tem suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose sanguínea. Altos níveis sanguíneos de glicose em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com Isotretinoína.

Pacientes do sexo masculino

Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen e fluido seminal em usuários de Isotretinoína não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.

Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas, principalmente do sexo feminino.

Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.

A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Isotretinoína.

Microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o tratamento com Isotretinoína.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

População Especial

Gravidez

Isotretinoína é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, Isotretinoína não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.

Pacientes pediátricos

O uso de Isotretinoína em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.

Pacientes idosos

Os estudos com Isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemias decorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos de creatinina, colesterol, triglicérides e da função renal.

Composição

Cada cápsula de Isotretinoína 10mg contém

10mg de Isotretinoína.

Excipientes: Óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, triglicérides de óleo de palma hidrogenado, cera amarela de abelha, sorbitol, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, corante vermelho ponceaux e água purificada.

Cada cápsula de Isotretinoína 20mg contém

20mg de Isotretinoína.

Excipientes: Óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, triglicérides de óleo de palma hidrogenado, cera amarela de abelha, sorbitol, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul 2, corante vermelho ponceaux e água purificada.

Apresentação do Isotretinoína - EMS


Cápsulas gelatinosas de 10 mg em caixa com 10, 20, 30, 40, 60 e 90* cápsulas.

Cápsulas gelatinosas de 20 mg em caixa com 10, 20, 30, 40, 60 e 90* cápsulas.

*Embalagem hospitalar.

Uso adulto.

Superdosagem

Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais) podem aparecer em casos de superdose. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Mais informações

Código do produto: 82631
Marca: EMS GENERICO
EAN: 7896004724102
Tipo de Medicamento: Genérico
Registro MS: 1023511200093
Classe Terapêutica: Antiacneicos Sistêmicos
Princípio Ativo: Isotretinoína
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Isotretinoína - EMS é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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