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Iscover 75 Mg C/ 14 Comprimidos
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Iscover 75 Mg C/ 14 Comprimidos

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Para que serve Iscover

Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) é indicado para a prevenção secundária dos eventos aterotrombóticos [infarto agudo do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC) e morte vascular] em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou doença arterial periférica estabelecida.

Síndrome coronária aguda

Nos pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem onda Q), incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP) (com ou sem colocação de stent), Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) demonstrou uma redução na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, IM ou AVC, assim como na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, IM, AVC ou isquemia refratária.

Para os pacientes com IM com elevação do segmento ST, Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) mostrou reduzir a relação de morte por qualquer causa e a relação do desfecho combinado de morte, reinfarto ou AVC.

Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) 75 mg é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos em:

Fibrilação atrial

Em pacientes com fibrilação atrial (FA) que possuem pelo menos um fator de risco para eventos vasculares e que não podem fazer uso de terapia com antagonistas da vitamina K (AVK) [ex. risco específico de hemorragia, avaliação médica de que o paciente é incapaz de cumprir com o monitoramento pela RNI (razão normalizada internacional) ou que o uso de AVK é inapropriado], Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral (AVC). Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) em combinação com AAS demonstrou reduzir a taxa do desfecho combinado de AVC, infarto do miocárdio (IM), embolismo sistêmico fora do sistema nervoso central, ou morte vascular, basicamente devida à redução de AVC.

Em pacientes com fibrilação atrial com risco aumentado para eventos vasculares, que podem fazer uso de terapia com AVK, estes demonstraram ter um benefício clínico melhor que o AAS isoladamente ou em combinação com Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) na redução de AVC.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Plavix.

Como Usar Iscover

Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) deve ser administrado com líquido, por via oral. Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.

Nas situações de IM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) é de 75 mg em dose única diária.

Síndrome Coronária Aguda

Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem presença de onda Q), Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75 mg. O ácido acetilsalicílico (AAS) (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa). No estudo CURE, a maioria dos pacientes com SCA, também receberam heparina.

Para pacientes com IM com elevação do segmento ST, a dose recomendada de Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico. Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) deve ser iniciado com ou sem dose de ataque (300 mg foi utilizado no estudo CLARITY).

Fibrilação atrial

O Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) deve ser administrado em dose única diária de 75 mg. O AAS (75-100 mg ao dia) deve ter seu uso iniciado e continuado em combinação com o Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa).

Não há estudos dos efeitos de Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Farmacogenética

Pacientes que apresentam uma metabolização lenta da enzima CYP2C19 apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa). Uma posologia maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) deve ser considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos.

Pacientes Pediátricos

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

Pacientes idosos

Nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência nos rins e no fígado

Nenhum ajuste na dosagem se faz necessário.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Plavix.

Contraindicação de Iscover

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos componentes do produto.
  • Sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Plavix.

Precauções

Distúrbios hematológicos e sangramento

Devido ao risco de sangramento e efeitos hematológicos indesejáveis, a contagem de células sanguíneas e/ou outros testes apropriados devem ser considerados sempre que surgirem sintomas clínicos suspeitos durante o tratamento. Devido ao risco aumentado de sangramento, a administração concomitante de varfarina e Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) deve ser realizada com cautela.

Como qualquer outro agente antiplaquetário, Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia ou outras condições patológicas, e em pacientes que estejam sob tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Se um paciente for submetido a uma cirurgia eletiva e não for desejável o efeito antiplaquetário, Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.

O Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela em pacientes que tiveram lesões com propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os medicamentos que podem induzir lesões gastrintestinais (como ácido acetilsalicílico - AAS e anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs) devem ser usados com cautela em pacientes tomando Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa).

Os pacientes devem ser avisados que pode demorar mais que o usual para parar o sangramento quando eles tomarem Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) isolado ou em combinação com AAS, e que devem relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Os pacientes devem informar aos médicos e dentistas que eles estão tomando Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento.

Acidente vascular cerebral recente

Em pacientes com alto risco de eventos isquêmicos recorrentes com ataque isquêmico transitório ou AVC recente, a associação de AAS e Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) evidenciou aumento de sangramentos maiores. Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram comprovados.

Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT)

Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) após o uso de Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa), algumas vezes após uma pequena exposição ao Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa). Isto se caracteriza por trombocitopenia e anemia hemolítica microangiopática, podendo estar associada com sintomas neurológicos, disfunção renal ou febre. A PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento imediato, incluindo plasmaferese (troca plasmática).

Hemofilia adquirida

Hemofilia adquirida tem sido relatada após o uso de Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa). Em casos confirmados de prolongamento isolado do Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento, hemofilia adquirida deve ser considerada. Pacientes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser monitorados e tratados por especialistas e Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) deve ser descontinuado.

Precauções Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)

Farmacogenética

Em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) nas doses recomendadas forma menos do metabólito ativo de Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) e tem um efeito menor na função plaquetária. Os metabolizadores lentos com síndrome coronariana aguda ou submetidos a intervenção coronariana percutânea tratados com Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) nas doses recomendadas podem apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com função da CYP2C19 normal. Testes para identificar o genótipo CYP2C19 estão disponíveis; estes testes podem ser usados como uma ajuda na determinação da estratégia terapêutica. Considerar o uso de doses maiores de Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) em pacientes que são conhecidamente metabolizadores lentos da CYP2C19.

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas

Pacientes devem ser avaliados quanto ao histórico de hipersensibilidade às tienopiridinas (como Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa), ticlopidina, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada.

As tienopiridinas podem causar reações alérgicas moderadas a severas, tais como:

Rash, angioedema, ou reações cruzadas hematológicas como trombocitopenia e neutropenia.

Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou hematológicas anteriormente a alguma tienopiridina pode ter um maior risco de desenvolvimento da mesma ou nova reação a outra tienopiridina. Aconselha-se monitoramento dos sinais de sensibilidade cruzada em pacientes com alergia conhecida às tienopiridinas.

Precauções para populações especiais

Insuficiência renal

A experiência com Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) é limitada em pacientes com insuficiência renal severa. Portanto, Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) deve ser usado com cautela nesta população.

Doença hepática

A experiência é limitada em pacientes com doença hepática severa que possam apresentar diátese hemorrágica. O Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) deve ser utilizado com cautela nesta população.

Pacientes com intolerância à galactose

Em virtude da presença de lactose nos excipientes, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou a má absorção glicose-galactose, não devem utilizar este medicamento. 

Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas

Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico dos pacientes após administração de Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa).

Gravidez e lactação

Bissulfato de Clopidogrel (substância ativa) não deve ser usado durante a gravidez a menos que na opinião do médico seja evidente a sua necessidade.

Visto que muitos fármacos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações adversas sérias no lactente, deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com este fármaco, considerando-se a importância deste para a mãe.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Plavix.

Mais informações

Código do produto: 12834
EAN: 7896016804854
Tipo de Medicamento: Similar
Registro MS: 1018002680023
Classe Terapêutica: Inibidores da Agregação Plaquetária, Antagonistas dos Receptores da Adenosina Difosfato
Princípio Ativo: Bissulfato de Clopidogrel
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Iscover é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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