Haldol 5Mg Com 20 Comprimidos

Para que serve

Haldol^® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:

• Acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);
• Desconfiança não usual;
• Ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);
• Confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);
• Agitação psicomotora.

Além disso, Haldol^® é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

• Tiques;
• Soluços;
• Náusea e vômito.

Como o Haldol Comprimido funciona?

Haldol^® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses.

O tratamento com Haldol^® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção.Neste caso, consulte o médico.

Como usar

Haldol^® está disponível na forma de comprimidos, solução oral e solução injetável.

Você poderá tomar Haldol^® (comprimidos) junto às refeições ou entre elas. Os comprimidos podem ser ingeridos junto com um pouco de água.

Importante: Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se o seu médico permitir, você pode parar de tomar Haldol^®, se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento.

Posologia do Haldol Comprimido

É muito importante que você tome a quantidade correta de Haldol^®. Seu médico irá modificar a dose até encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantos comprimidos você precisará tomar.

Adultos

Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerância.

Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve contudo ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.

Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.

Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes com alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.

Crianças

0,1 mg/3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.

Se o paciente perder uma dose, ele deve tomar a próxima dose e continuar o tratamento normalmente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Haldol Comprimido?

Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não dobre a dose.

Composição

Cada comprimido branco de Haldol^® 1 mg contém:

1 mg de haloperidol.

Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, sacarose e talco.

Cada comprimido azul de Haldol^® 5 mg contém:

5 mg de haloperidol.

Excipientes: amido, azul de indigotina, lactose, óleo vegetal hidrogenado e talco.

Apresentação do Haldol Comprimido

Comprimidos de 1 mg ou 5 mg de haloperidol em embalagem com 20 comprimidos.

Precauções

Efeitos colaterais graves

Haldol^® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Haldol^® porque pode precisar de tratamento médico urgente.

Pacientes idosos e pacientes com demência

Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Haldol^® se for idoso, particularmente se tiver demência.

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Haldol^® podem provocar:

• Casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;
• Síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haldol^® e precisará monitorá-lo cuidadosamente;
• Discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haldol^®;
• Sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;
• Alterações hormonais - hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertiroidismo);
• Tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Haldol^® e tomará medidas preventivas.

Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo:

• Doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos;
• Você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma);
• Se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame;
• Depressão;
• Epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);
• Problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;
• Coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.
• Pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se;
• Um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue.

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Haldol^® que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol^®.

Check-up médico

Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos colaterais que ocorrem com Haldol^®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento.

Reações adversas

Dados de estudos clínicos

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com Haldol^®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso

Distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso

Tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos).

Distúrbios oftalmológicos

Distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais

Constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com Haldol^® as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia,hipocinesia, discinesia tardia.

Distúrbios oftalmológicos

Crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima).

Distúrbios vasculares

Hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível aolevantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Disfunção erétil.

Investigações

Aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com Haldol^®:

Distúrbios endócrinos

Hiperprolactinemia.

Distúrbios psiquiátricos

Diminuição da libido, perda da libido, inquietação.

Distúrbios do sistema nervoso

Disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.

Distúrbios oftalmológicos

Visão embaçada.

Distúrbios cardíacos

Taquicardia.

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético

Trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia.

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação

Distúrbios da marcha.

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática, hipersensibilidade.

Distúrbios endócrinos

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

Hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

Transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão e cefaleia.

Distúrbios cardíacos

Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico

Broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais

Vômito, náusea.

Distúrbios hepatobiliares

Insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Angioderma, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda).

Distúrbios renais e urinários

Retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais

Síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Priapismo e ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação

Morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia.

Investigações

Prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

• Pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Haldol^® para controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com os não tratados;
• Se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.

População especial

Gravidez

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode tomar Haldol^®.

Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Haldol^® durante o último trimestre de gravidez.

Amamentação

Informe ao médico se você está amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno e para o bebê. Ele decidirá se você pode amamentar durante o uso de Haldol^®.

Superdosagem

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Haldol^®, contate seu médico imediatamente.

Os possíveis sinais de uma superdose são:

Diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico.

Sinais e Sintomas

Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação.

A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez de hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. O risco de arritmias ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT deve ser considerado.

Tratamento

Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida.

Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal.

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória pode necessitar de respiração artificial.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode causar hipotensão grave quando usada com Haldol^®.

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinson por via parenteral.

Contra indicações

Haldol^® não deve ser tomado se:

• Você tiver Doença de Parkinson;
• Suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;
• Você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy";
• Você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;
• Você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol^®.