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Etira 1000 Mg Com 30 Comprimidos
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Etira 1000 Mg Com 30 Comprimidos

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Para que serve Etira

Este medicamento é indicado como monoterapia para o tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.

Este medicamento é indicado como terapia adjuvante no tratamento de

  • Crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;
  • Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;
  • Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada.

Como Usar Etira

Os comprimidos revestidos devem ser tomados por via oral, engolidos com líquido. Levetiracetam (substância ativa) pode ser ingerido com ou sem comida. A dose diária é administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.

Posologia 

Doses para Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.

A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. 

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.

Doses para Terapia adjuvante no tratamento de

  • Crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;
  • Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;
  • Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada. 

Terapia adjuvante em adultos (≥ 18 anos) e adolescentes (12 a 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg 

A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose poderá ser iniciada no primeiro dia de tratamento. 

Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose diária poderá ser aumentada até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. A alteração das doses pode ser efetuada com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. 

Terapia adjuvante em crianças (dos 6 aos 11 anos) e adolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg

A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg duas vezes ao dia. 

Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até 30 mg/kg duas vezes ao dia. A alteração das doses não deve exceder aumentos ou reduções de 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas semanas. Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa. 

A posologia em crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos. 

Dose inicial: 10 mg/kg duas vezes ao dia 

20 kg (1) 

200 mg duas vezes ao dia 

600 mg duas vezes ao dia 

25 kg 

250 mg duas vezes ao dia 

750 mg duas vezes ao dia 

A partir de 50 kg (2) 

500 mg duas vezes ao dia 

1500 mg duas vezes ao dia 

1 Crianças com peso igual ou inferior a 25 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com Levetiracetam (substância ativa), 100 mg/mL solução oral. 
2 A posologia em crianças e adolescentes com 50 kg ou mais é igual à dos adultos. 

A forma farmacêutica comprimido revestido não é adaptada para bebês e crianças com menos de 6 anos. Levetiracetam (substância ativa) solução oral é a forma farmacêutica ideal para uso nesta população. 

Além disso, as concentrações disponíveis de Levetiracetam (substância ativa) comprimidos revestidos não são apropriadas para o tratamento inicial em crianças com menos de 25 kg, para pacientes incapazes de deglutir comprimidos ou para administração de doses menores que 250 mg. Em todas estas situações deve ser utilizada a solução oral de Levetiracetam (substância ativa). 

Ajustes de dose para populações especiais 

Idosos (a partir de 65 anos) 

É recomendado um ajuste de dose em pacientes idosos com alteração da função renal.

Pacientes com comprometimento renal 

A dose diária de Levetiracetam (substância ativa) deverá ser individualizada de acordo com a função renal, pois a depuração está relacionada com a função renal. Para crianças com comprometimento renal, as doses de Levetiracetam (substância ativa) devem ser ajustadas com base na função renal, uma vez que sua depuração está relacionada com a função renal. Esta recomendação é baseada em um estudo com pacientes adultos com comprometimento renal. 

Consultar as tabelas a seguir e ajustar a dose conforme indicado. Para usar as tabelas de doseamento, uma estimativa da depuração da creatinina em pacientes (CLcr) em mL/min/1,73 m2 é necessária. 

ks = 0,45 para recém nascidos de termo e bebês até 1 ano de idade; ks = 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks = 0,7 para adolescentes do sexo masculino. 

Depuração de creatinina (mL/min/1,73 m2

Normal 

> 80 

500 a 1500 mg/ duas vezes ao dia.

Leve 

50-79 

500 a 1000 mg/ duas vezes ao dia.

Moderado

30-49 

250 a 750 mg/ duas vezes ao dia.

Grave 

< 30 

250 a 500 mg/ duas vezes ao dia.

-

500 a 1000 mg uma vez ao dia (2).

1 É recomendada uma dose de ataque de 750 mg no primeiro dia de tratamento com Levetiracetam (substância ativa).
2 Após a diálise, é recomendada uma dose suplementar de 250 a 500 mg. 

Depuração de creatinina (mL/min/1,73 m2

Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg 

Normal 

> 80 

10 a 30 mg/kg (0,10 a 0,30 mL/kg) duas vezes ao dia 

Leve 

50 – 79 

10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 mL/kg) duas vezes ao dia 

Moderado 

30 – 49 

5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15 mL/kg) duas vezes ao dia 

Grave 

< 30

5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 mL/kg) duas vezes ao dia 

Pacientes em fase terminal de doença renal sujeitos à diálise 

-

1 Levetiracetam (substância ativa) solução oral deve ser usado para doses inferiores a 250 mg e para pacientes incapazes de deglutir comprimidos.
2 É recomendada uma dose de ataque de 15 mg/kg (0,15 mL/kg) no primeiro dia de tratamento de Levetiracetam (substância ativa). 
3 É recomendada uma dose suplementar de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 mL/kg) posteriormente à diálise. 

Pacientes com comprometimento hepático 

Não é necessário qualquer ajuste da dose em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a depuração de creatinina poderá subestimar o comprometimento renal. Portanto, é recomendada uma redução de 50% da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 mL/min/1,73 m2.

Descontinuação do tratamento

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Levetiracetam (substância ativa) devera ser descontinuado gradualmente.

Contraindicação de Etira

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes.

Precauções

Descontinuação 

De acordo com a prática clínica atual, se Levetiracetam (substância ativa) tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual exemplo: nos adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas; nas crianças com mais de 6 meses de idade e adolescentes com menos de 50 kg de peso, a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas semanas. 

Contagem de células sanguíneas 

Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) foram descritos em associação à administração de Levetiracetam (substância ativa). Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia (febre), infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação.

Insuficiência renal 

A administração de Levetiracetam (substância ativa) em pacientes com comprometimento renal poderá necessitar de um ajuste da dose. Em pacientes com comprometimento grave da função hepática, recomenda-se a avaliação da função renal antes de selecionar a dose.

Suicídio 

Foram notificados suicídio, tentativa de suicídio e ideias e comportamento suicida em pacientes tratados com Levetiracetam (substância ativa). 

Os pacientes devem ser aconselhados a contatar o médico assim que surjam sinais de depressão e/ou ideias e comportamento suicida. 

Fertilidade, gravidez e lactação 

Gravidez 

Levetiracetam (substância ativa) não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja clinicamente necessário. 

Dados de pós-comercialização de alguns registros de gravidez documentaram os resultados em mais de 1000 mulheres expostas à monoterapia com Levetiracetam (substância ativa) durante o primeiro trimestre de gravidez. No geral, estes dados não sugerem um aumento substancial no risco de mal formações importantes, embora este não possa ser completamente excluído.

O tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado a um risco maior de mal formações em comparação à monoterapia e, portanto, esta deve ser considerada. 

Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (vide Dados de segurança pré-clínica). Tal como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, as alterações fisiológicas durante a gravidez podem afetar a concentração de Levetiracetam (substância ativa). Houve relatos de diminuição na concentração de Levetiracetam (substância ativa) durante a gravidez.

Esta diminuição é mais pronunciada durante o terceiro trimestre (até 60% da concentração basal antes da gravidez). A descontinuação dos tratamentos antiepilépticos pode resultar na exacerbação da doença, o que pode ser perigoso para a mãe e para o feto. A gravidez de mulheres em tratamento com Levetiracetam (substância ativa) deve ser monitorada. 

Lactação 

Levetiracetam (substância ativa) é excretado no leite humano materno. Portanto, a amamentação não é recomendada. No entanto, se o tratamento com Levetiracetam (substância ativa) for necessário durante a amamentação, o benefício/risco do tratamento deve ser avaliado tendo em consideração a importância da amamentação.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas 

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Devido a possíveis sensibilidades individuais diferentes, alguns pacientes poderão apresentar sonolência ou outros sintomas relacionados com o sistema nervoso central, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose. Assim sendo, recomenda-se precaução nos pacientes que executam tarefas especializadas, por exemplo, condução de veículos ou utilização de máquinas. 

Dados de segurança pré-clínica 

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais em humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e carcinogenicidade. 

Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados em ratos e em menor grau em camundongos, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição em humanos e com possível relevância para o uso clínico foram: alterações hepáticas indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma. 

Carcinogênese 

O Levetiracetam (substância ativa) foi administrado em ratos durante 104 semanas em doses de 50, 300 e 1800 mg/kg/dia. A dose mais alta corresponde a 6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos (3000 mg) em mg/m2. Esta dose também levou a uma exposição sistêmica (AUC) de aproximadamente 6 vezes a obtida com a dose diária máxima em humanos. Não houve evidência de carcinogenicidade. Dois estudos foram conduzidos em camundongos.

Em um estudo, os camundongos receberam Levetiracetam (substância ativa) na dieta por 80 semanas em níveis de dose de 60, 240 e 960 mg/kg/dia (a dose mais alta é equivalente a 2 vezes a dose máxima diária em mg/m2 ou em termos de exposição). No segundo estudo, os camundongos receberam Levetiracetam (substância ativa) através de sonda oral durante 2 anos em níveis de dose de 1000, 2000 e 4000 mg/kg/dia. Devido à baixa sobrevida com a dose de 4000 mg/kg/dia, neste estudo, a dose mais alta foi reduzida para 3000 mg/kg/dia (equivalente a 12 vezes a dose máxima diária recomendada em humanos).

Nenhum dos estudos mostrou evidência de carcinogenicidade.

Foram efetuados dois estudos de desenvolvimento embrio-fetal (EFD) em ratos com doses de 400, 1200 e 3600 mg/kg/dia. Com a dose de 3600 mg/kg/dia observou-se, em apenas um dos dois estudos EFD, uma ligeira diminuição no peso fetal associada a um aumento marginal de anomalias menores/alterações esqueléticas.

Não foram observados efeitos sobre a mortalidade embrionária e não houve aumento da incidência de malformações. O NOAEL (nível de efeito adverso não observável) foi de 3600 mg/kg/dia para ratas grávidas (doze vezes a dose máxima diária recomendada para humanos em mg/m2) e 1200 mg/kg/dia para fetos. 

Foram efetuados quatro estudos de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos abrangendo as doses de 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/dia. A dose de 1800 mg/kg/dia induziu uma toxicidade maternal marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas. O NOAEL foi < 200 mg/kg/dia para as mães e 200 mg/kg/dia para os fetos (igual à dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2). 

Foi efetuado um estudo de desenvolvimento peri e pós natal em ratos com doses de Levetiracetam (substância ativa) de 70, 350 e 1800 mg/kg/dia. O NOAEL foi ≥ 1800 mg/kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento da ninhada F1 até o desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2). 

Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos desfechos padronizados para avaliação do desenvolvimento e de maturação, com doses de até 1800 mg/kg/dia (6-17 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).

Mais informações

Código do produto: 99762
EAN: 7896658029356
Tipo de Medicamento: Novo
Registro MS: 1057305150080
Classe Terapêutica: Antiepilépticos
Princípio Ativo: Levetiracetam
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Etira é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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