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Dimefor 850 Mg C/ 30 Comprimidos
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Para que serve Dimefor

Como agente antidiabético, associado ao regime alimentar, para o tratamento de:

  • Diabetes mellitus tipo 2, não dependente de insulina (diabetes da maturidade, diabetes do obeso, diabetes em adultos de peso normal), isoladamente ou complementando a ação de outros antidiabéticos (como as sulfonilureias): em adultos e crianças acima de 10 anos;
  • Diabetes mellitus tipo 1, dependente de insulina, como complemento da insulinoterapia em casos de diabetes instável ou insulino-resistente.;
  • Prevenção de diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com sobrepeso (IMC ≥ 24 kg/m2; 22 kg/m2 entre asiáticos) com pré-diabetes (IGT e/ou IFG e/ou HbA1c aumentada) e pelo menos um fator de risco adicional (tais como hipertensão arterial, idade acima de 40 anos, dislipidemia, histórico familiar de diabetes ou histórico de diabetes gestacional) para desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 evidente e nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios físicos regulares) isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado.

Também indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal). 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Glifage. 

Como Usar Dimefor

Não existe regime posológico fixo para o tratamento da hiperglicemia no diabetes mellitus com o Cloridrato de Metformina (substância ativa) ou qualquer outro agente farmacológico. A posologia do Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser individualizada, tomando como bases a eficácia e a tolerância ao produto. Não deve ser excedida a dose máxima recomendada que é de 2.550 mg. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de Cloridrato de Metformina (substância ativa) não deve exceder 2.000 mg.

O produto deve ser administrado de forma fracionada, junto com as refeições, iniciando-se o tratamento com doses pequenas, gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos colaterais gastrointestinais e identificar a dose mínima necessária ao controle adequado da glicemia do paciente. No início do tratamento devem-se medir os níveis plasmáticos de glicose, em jejum, para avaliar a resposta terapêutica ao Cloridrato de Metformina (substância ativa) e determinar a dose mínima eficaz para o paciente. Posteriormente, deve-se medir a hemoglobina glicosilada a cada três meses.

As metas terapêuticas devem ser a redução dos níveis de glicose plasmática em jejum e de hemoglobina glicosilada, para níveis normais, ou próximos dos normais, utilizando a menor dose eficaz de Cloridrato de Metformina (substância ativa), isoladamente ou em combinação com outros agentes.

Posologia do Cloridrato de Metformina


Comprimidos de 500 mg

A dose terapêutica inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar), em adultos. Se necessário a dose será aumentada, semanalmente, de um comprimido até chegar ao máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de Cloridrato de Metformina (substância ativa) (dois no café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos a dose inicial é de um comprimido ao dia e a dose máxima diária de Cloridrato de Metformina (substância ativa) não deve exceder 2.000 mg. 

Comprimidos de 850 mg

A dose terapêutica inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme a necessidade, a dose será aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de Cloridrato de Metformina (substância ativa) (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de Cloridrato de Metformina (substância ativa) não deve exceder 2.000 mg. 

Comprimidos de 1 g

Em pacientes fazendo uso de doses altas de Cloridrato de Metformina (substância ativa), é possível substituir dois comprimidos de 500 mg por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de Cloridrato de Metformina (substância ativa) não deve exceder 2.000 mg. 

Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)

O Cloridrato de Metformina (substância ativa) pode ser usada isoladamente ou em combinação com outros agentes antidiabéticos, como as sulfonilureias. Se o Cloridrato de Metformina (substância ativa) for usada em substituição ao tratamento com outros hipoglicemiantes orais (exceto a clorpropamida), a troca pode ser feita imediatamente. Não há necessidade de redução prévia das doses do hipoglicemiante oral, nem de intervalo de tempo entre o fim do tratamento com o hipoglicemiante oral e o início do tratamento com o Cloridrato de Metformina (substância ativa). Se o agente hipoglicemiante usado for a clorpropamida, na passagem para o Cloridrato de Metformina (substância ativa), durante duas semanas, deve-se estar atento à possibilidade de reações hipoglicêmicas, devido à retenção prolongada da clorpropamida no organismo.

Cloridrato de Metformina (substância ativa) e insulina podem ser usadas em combinação para que seja alcançado um melhor controle da glicemia. O Cloridrato de Metformina (substância ativa) é administrada na dose inicial usual de um comprimido de 500 mg duas a três vezes ao dia, ou um comprimido de 850 mg ao dia, enquanto que a dose de insulina é ajustada com base nas determinações da glicemia.

Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)

O Cloridrato de Metformina (substância ativa) e a insulina podem ser utilizadas em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia. O Cloridrato de Metformina (substância ativa) é administrada na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia. 

Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal)

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia). Para a apresentação de 1g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia. 

Monoterapia na indicação em pré-diabetes

A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente aumentada, a critério médico, visando a manutenção dos níveis plasmáticos de glicose e/ou da HbA1C dentro do intervalo de normalidade. Recomenda-se controle regular da glicemia e também dos fatores de risco, para avaliar se o tratamento permanece sendo necessário.

Pacientes com insuficiência renal

Cloridrato de Metformina (substância ativa) pode ser empregada em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial recomendada é de 500 mg ou 850 mg de Cloridrato de Metformina (substância ativa) ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1.000 mg. 

A função renal deve ser rigorosamente monitorada a cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2 e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2.

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com Cloridrato de Metformina (substância ativa).

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2 respectivamente, o tratamento com Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser interrompido imediatamente. 

Doses perdidas

Não se deve dobrar a dose seguinte caso haja esquecimento de uma das doses. Deve-se tomar a próxima dose normalmente. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Glifage. 

Contraindicação de Dimefor

  • Hipersensibilidade ao Cloridrato de Metformina (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes da formulação;
  • Qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética);
  • Pré-coma diabético;
  • Distúrbios (especialmente doenças agudas ou agravamento de doenças crônicas) capazes de provocar hipóxia tecidual, tais como insuficiência cardíaca congestiva instável, insuficiência respiratória, infarto recente de miocárdio ou choque;
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] inferior a 30 mL/min/1,73m2);
  • Condições agudas com potencial para alterar a função renal, tais como desidratação, infecção grave ou choque;
  • Insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo. 

A administração intravascular de meios de contraste iodados durante exames radiodiagnósticos pode levar à insuficiência renal. Isto pode induzir acúmulo de Cloridrato de Metformina (substância ativa) e ocasionar acidose láctica. Desta forma, o emprego do Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser descontinuado 48 horas antes do exame em pacientes com depuração de creatinina abaixo de 45 mL/min ou TFGe abaixo de 45 mL/min/1,73m2 para administração intravenosa, ou em pacientes com depuração de creatinina abaixo de 60 mL/min ou TFGe abaixo de 60 mL/min/1,73/m2 para administração intra-arterial. A retomada do uso do Cloridrato de Metformina (substância ativa) não deve se dar antes de 48 horas e somente após a função renal ter sido reavaliada e não ter se deteriorado posteriormente. 

Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias eletivas de grande porte, com a retomada do uso não devendo se dar antes de 48 horas, ocorrendo somente após a função renal ter sido reavaliada e não ter se deteriorado posteriormente.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Glifage. 

Precauções

Acidose láctica

A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, porém grave (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato). Fatores de risco incluem diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, infecção grave, insuficiência hepática e qualquer condição associada à hipóxia (tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa. 

A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de Cloridrato de Metformina (substância ativa). Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com Cloridrato de Metformina (substância ativa), principalmente diabéticos com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica. 

Em situações que a função renal possa tornar-se prejudicada de forma aguda como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados), o Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser imediata e temporariamente interrompida. 

Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti
hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal. 

A acidose láctica é caracterizada por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia, seguido de coma. Os seguintes sintomas não-específicos podem ser sinais de acidose láctica: cãibras musculares, distúrbios digestivos como dor abdominal e astenia grave.

O diagnóstico laboratorial consiste em queda do pH sanguíneo (abaixo de 7,35), níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/L e um aumento do hiato aniônico e da relação lactato/piruvato. Caso ocorram sintomas suspeitos de acidose láctica, o paciente deve procurar imediatamente atendimento médico e descontinuar o uso de Cloridrato de Metformina (substância ativa). A reintrodução do Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício em bases individuais bem como a condição da função renal. 

Função renal

A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente durante o tratamento. Cloridrato de Metformina (substância ativa) é contraindicada para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal. 

A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. É necessária cautela especial em situações nas quais a função renal possa estar marcantemente prejudicada, como devido à desidratação (diarreia ou vômitos graves ou prolongados) ou quando se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal agudamente (como antihipertensivos, diuréticos e AINEs). Nas condições agudas mencionadas, o Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser imediata e temporariamente interrompida. Nestes casos, é igualmente recomendado verificar a função renal antes de se iniciar o emprego do Cloridrato de Metformina (substância ativa). 

Função cardíaca

Pacientes com insuficiência cardíaca apresentam maior risco de hipóxia e insuficiência renal. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser utilizada com monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou aguda, Cloridrato de Metformina (substância ativa) é contraindicada. 

Associação com contrastes iodados

Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal tenha sido reavaliada e verificada como estável. 

Cirurgia

Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável. 

Gravidez e lactação

Categoria de risco B. O diabetes sem controle durante a gravidez (gestacional ou permanente) é associado com aumento do risco de anomalias congênitas e mortalidade perinatal. Uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de Cloridrato de Metformina (substância ativa) em mulheres grávidas não indica um risco aumentado de anomalias congênitas. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais à gestação, desenvolvimento embrionário ou fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal. Entretanto, ao planejar uma gravidez e durante o período gestacional, recomenda-se que o pré-diabetes e o diabetes não sejam tratados com Cloridrato de Metformina (substância ativa). Nos diabéticos, a insulina deve ser utilizada para manter os níveis glicêmicos o mais próximo dos valores normais, de forma a reduzir o risco de malformações fetais associadas a níveis anormais da glicemia. 

O Cloridrato de Metformina (substância ativa) é excretada no leite de ratas lactantes. O Cloridrato de Metformina (substância ativa) é excretada no leite humano em quantidades muito pequenas. Nenhum efeito adverso foi observado em recémnascidos amamentados. No entanto, como os dados disponíveis são limitados, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Cloridrato de Metformina (substância ativa). Deve-se decidir entre interromper a lactação ou descontinuar o tratamento com Cloridrato de Metformina (substância ativa), levando-se em conta os benefícios do aleitamento materno, a importância do medicamento para a mãe e o risco potencial de efeitos adversos no lactente.

Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas

O Cloridrato de Metformina (substância ativa) como monoterapia não causa hipoglicemia e, portanto, não tem efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, pacientes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando o Cloridrato de Metformina (substância ativa) é utilizada em combinação com outro agente antidiabético (como sulfonilureia, insulina, meglitinidas). 

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Idosos

É recomendável que a dose de Cloridrato de Metformina (substância ativa) seja ajustada com base na função renal, devido ao potencial para redução desta função em idosos. É necessária avaliação regular da função renal. 

Crianças e adolescentes

O diagnóstico da diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado antes de se iniciar o tratamento com Cloridrato de Metformina (substância ativa). Durante estudos clínicos controlados com a duração de um ano, não foram observados efeitos sobre o crescimento e puberdade, não havendo, contudo, informação disponível em longo prazo nestes pontos específicos. Por isso, recomenda-se acompanhamento cuidadoso destes parâmetros em crianças tratadas com Cloridrato de Metformina (substância ativa), especialmente na pré-puberdade. 

Crianças com idades compreendidas entre 10 e 12 anos

Somente 15 crianças com idade compreendida entre 10 e 12 anos foram incluídas nos estudos clínicos controlados conduzidos em crianças e adolescentes. Embora a eficácia e segurança do Cloridrato de Metformina (substância ativa) nestas crianças não difiram daquelas em crianças mais velhas e adolescentes, recomenda-se um cuidado especial na prescrição a crianças com idades compreendidas entre 10 e 12 anos.

Outras precauções

Todos os pacientes devem prosseguir em sua dieta, com distribuição regular de consumo de carboidratos ao longo do dia. Pacientes com excesso de peso devem continuar com dieta de restrição calórica. As análises laboratoriais habituais para controle do diabetes devem ser realizadas regularmente. O Cloridrato de Metformina (substância ativa), utilizada isoladamente, não causa hipoglicemia, embora se recomende precaução ao utilizá-la em associação com insulina ou outros antidiabéticos orais (ex. sulfonilureias ou meglitinidas). O Cloridrato de Metformina (substância ativa), em associação com a insulina, tem sido utilizada no tratamento do diabetes Tipo 1, em pacientes selecionados; os benefícios clínicos desta combinação, porém, não estão formalmente estabelecidos. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Glifage.

Mais informações

Código do produto: 13479
Código de Barras: 7898040320713
Tipo de Medicamento: Similar
Registro MS: 1039001370015
Classe Terapêutica: Antidiabéticos Biguanidas Puros
Princípio Ativo: Cloridrato de Metformina
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Dimefor é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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