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Axonium 2,5mg Com 30 Comprimidos

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Para que serve Axonium

Axonium é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. Axonium alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e os transtornos relacionados. Axonium é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.

Axonium, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem ciclagem rápida. Axonium é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

Como Axonium funciona?


Axonium é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.

O mecanismo de ação da olanzapina no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido.

Quando Axonium é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.

Como Usar Axonium

Axonium deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições.

Posologia do Axonium

Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados

A dose inicial recomendada de Axonium é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições.

A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar

Para pacientes que já estavam recebendo Axonium para tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose.

A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.

Considerações gerais sobre a administração de Axonium em populações especiais

Dose para pacientes idosos:

Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem tal dose.

Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos rins): 

Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou renal grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.

O uso de Axonium em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.

O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar Axonium?


Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Axonium, deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto. Não tome duas doses de Axonium no mesmo horário.

Não administrar mais que a quantidade total de Axonium recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar Axonium repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar Axonium.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Contraindicação de Axonium

Axonium não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

Precauções

O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatais, foi associado com Axonium. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige a descontinuação do tratamento com Axonium.

O uso de Axonium foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com Axonium. Síndrome DRESS tem sido relatada com a exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo, rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinofilia (aumento de eosinófilos - um tipo de célula branca do sangue), febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite (inflamação dos pulmões), miocardite (inflamação do miocárdio - músculo do coração) e pericardite (inflamação do pericárdio - membrana que reveste o coração). Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com Axonium.

Axonium deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.

Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com Axonium, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia.

Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com Axonium. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado. Em dados pós-comercialização relatados com Axonium, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo Axonium.

Axonium pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de Axonium, administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.

Interações Medicamentosas

Axonium poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina e lorazepam.

Devido à possibilidade de Axonium diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve ser administrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar a pressão alta. Deve-se ter cuidado adicional quando Axonium for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool.

O hábito de fumar pode interferir no tratamento com Axonium.

A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos. Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos.

Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

População Especial

Dirigir ou operar máquinas

Devido ao fato de Axonium poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com Axonium.

Idosos

Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de Axonium não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com Axonium, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.

Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com Axonium seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando Axonium for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), Axonium deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência.

Gravidez e lactação

Não há estudos adequados e bem controlados com Axonium em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com Axonium. Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os potenciais benefícios para a paciente justificarem os riscos aos quais o feto estará sujeito.

Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estar recebendo Axonium.

Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência.

Composição

Apresentação

Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg:

Embalagens com 7, 15 ou 30 comprimidos.

Composição

Cada comprimido de Axonium 2,5mg contém:

2,5mg de olanzapina.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Axonium 5mg contém:

5mg de olanzapina.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Axonium 10mg contém:

10mg de olanzapina.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose e estearato de magnésio.

Superdosagem

Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdosagem com olanzapina incluem:

  • Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos);
  • Agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras);
  • Vários sintomas extrapiramidais (exemplo: tremores, movimentos involuntários);
  •  redução do nível de consciência, variando da sedação ao coma.

Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem:

  • Delirium (confusão mental);
  • Convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos);
  • Possível síndrome neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal;
  • Caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo;
  • Rigidez muscular;
  • Alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos)];
  • Depressão respiratória;
  • Aspiração;
  • Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea);
  • Arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos);
  • Parada cardiorrespiratória.

Casos fatais foram relatados com superdosagens agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.

Tratamento da superdose

Não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso de suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde mais próximo.

Não tente dar qualquer medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Mais informações

Código do produto: 73283
EAN: 7896658017582
Tipo de Medicamento: Similar
Registro MS: 1057304310041
Classe Terapêutica: Antipsicóticos Atípicos
Princípio Ativo: Olanzapina
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Axonium é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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