Arava 20mg Com 30 Comprimidos
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Para que serve Arava
Arava é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa (inflamação crônica das articulações), reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das articulações e melhorando as funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida. Arava é também indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa (doença inflamatória que afeta uma parte dos pacientes que sofrem de psoríase crônica na pele).
Como o Arava funciona?
A leflunomida é um agente antirreumático (medicamentos que tratam reumatismo) modificador de doença com propriedades antiproliferativas. A leflunomida demonstrou melhorar os sinais e sintomas e reduzir o progresso da destruição das articulações na artrite reumatoide ativa.
A leflunomida é rapidamente e quase completamente metabolizada em seu metabólito ativo (A771726), e se presume ser o responsável por toda a ação terapêutica do medicamento Arava.
O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode melhorar de 4 a 6 meses após o seu início.
Como Usar Arava
Você deve tomar os comprimidos inteiros com líquido, por via oral.
O tratamento com Arava deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento de artrite reumatoide.
Para consultar as recomendações sobre monitoramento, vide “Advertências e Precauções”.
O tratamento com Arava para artrite reumatoide é geralmente iniciado com uma dose de ataque de 100 mg uma vez ao dia, durante 3 dias. A omissão da dose de ataque pode diminuir os riscos de reações adversas. A dose de manutenção recomendada é de 20 mg de Arava uma vez ao dia. Se a dose de 20 mg não for clinicamente tolerada, a dose pode ser reduzida a critério médico.
O tratamento com Arava para artrite psoriática também é iniciado com uma dose de ataque de 100 mg uma vez ao dia, durante 3 dias. A dose de manutenção é de 20 mg de Arava uma vez ao dia.
O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode melhorar de 4 a 6 meses após o seu início. O tratamento com Arava é geralmente de longa duração.
Não há estudos dos efeitos de Arava administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Posologia para populações especiais
Crianças e Adolescentes
Arava não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia nestes grupos ainda não foram estabelecidas.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes acima de 65 anos de idade.
Pacientes com Insuficiência renal e/ou hepática
Recomenda-se cautela na administração de leflunomida neste grupo de pacientes, vide “Advertências e Precauções”.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Arava?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Contraindicação de Arava
Arava é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ou intolerância à leflunomida, teriflunomida ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Contraindicado também para mulheres grávidas ou que estejam no período fértil e não utilizem métodos contraceptivos confiáveis e seguros ou que após o tratamento estejam com concentração do metabólito ativo de leflunomida (A771726) acima de 0,02 mg/L.
A possibilidade de estar grávida deve ser excluída antes de iniciar o tratamento. Em casos de dúvidas, converse com o seu médico.
Precauções
Geral
Devido à meia-vida prolongada do metabólito ativo da leflunomida, reações adversas podem ocorrer ou persistir mesmo após a interrupção do tratamento com leflunomida.
Caso ocorra uma reação adversa severa com leflunomida, ou se por qualquer outra razão for necessário eliminar rapidamente o medicamento do organismo, procure atendimento médico para a administração de colestiramina ou carvão ativado, e se clinicamente necessário, continuar ou repetir a administração. Em caso de suspeita de reação imunológica e/ou alérgica severa, pode ser necessário prolongar a administração de colestiramina ou carvão ativado para se obter a eliminação rápida e suficiente do fármaco.
A coadministração de teriflunomida com leflunomida não é recomendada, uma vez que a leflunomida é o composto de origem da teriflunomida.
Sistema Hepático (Fígado)
A leflunomida deve ser utilizada com cautela em pacientes com função hepática prejudicada devido ao possível risco de hepatotoxicidade, visto que o metabólito ativo da leflunomida apresenta alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e é eliminado do organismo através de metabolismo hepático e secreção biliar. O uso de leflunomida é desaconselhado em pacientes com insuficiência hepática significativa ou com doença hepática preexistente.
O monitoramento da função hepática (nível de TGP) será realizado pelo seu médico, antes do início do tratamento e no mínimo em intervalos mensais durante os seis primeiros meses de tratamento, e posteriormente, em intervalos de 6 – 8 semanas.
Seu médico poderá fazer um ajuste de dose, se necessário, caso a sua função hepática esteja prejudicada, conforme descrito abaixo:
Para elevações confirmadas das enzimas hepáticas (TGP) entre 2 a 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN), uma redução na dose de leflunomida de 20 mg para 10 mg/dia pode possibilitar a continuação da administração de leflunomida, desde que sob cuidadoso monitoramento.
Se as elevações das enzimas hepáticas (TGP) entre 2-3 vezes o LSN persistirem ou caso se confirmem elevações das enzimas hepáticas (TGP) acima de 3 vezes o LSN, deve-se interromper o tratamento com a leflunomida. Deve ser administrada colestiramina ou carvão ativado para reduzir mais rapidamente os níveis do fármaco.
Durante o tratamento com leflunomida foram relatados raros casos de dano hepático grave, com consequência fatal em casos isolados. A maioria dos casos ocorreu durante os seis primeiros meses de tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal com a leflunomida e múltiplos fatores geradores de dúvida estivessem presentes na maioria dos casos, considera-se essencial que as recomendações de monitoramento sejam rigorosamente seguidas.
Sistema Imunológico e Hematopoiético (responsável pela formação das células do sangue e de defesa)
Em pacientes com anemia preexistente, leucopenia e/ou trombocitopenia, bem como em pacientes com alteração da função da medula óssea ou naqueles que apresentam risco de supressão da medula óssea, o risco da ocorrência de reações hematológicas (do sangue) é aumentado.
Antes do início do tratamento com leflunomida, o médico deve realizar hemograma completo, incluindo a contagem diferencial de leucócitos e plaquetas, bem como, mensalmente nos primeiros seis meses de tratamento e posteriormente a cada 6 - 8 semanas.
Caso você esteja em uma das situações abaixo, converse com o médico sobre a necessidade de monitoramento frequente do sangue (hemograma completo, incluindo leucograma e contagem de plaqueta):
- Pacientes que receberam ou estejam recebendo tratamento com medicamentos imunossupressores ou hematotóxicos e quando o tratamento com leflunomida for seguido por tais substâncias sem que se observe o período adequado de eliminação do mesmo;
- Pacientes com histórico de alterações hematológicas importantes;
- Pacientes com alterações hematológicas importantes no início do tratamento, sem relação causal com a doença artrítica.
Devido ao potencial imunossupressor (capaz de diminuir a imunidade, ou seja, defesa do organismo contra infecções) e embora não exista experiência clínica suficiente, o uso de leflunomida é desaconselhado para pacientes com:
- Imunodeficiência severa (por exemplo: AIDS);
- Alteração significativa da função da medula óssea;
- Infecções graves.
Infecções
Medicamentos como leflunomida que apresentam potencial imunossupressor podem aumentar a susceptibilidade dos pacientes às infecções, incluindo infecções oportunistas. Infecções podem ser mais severas que o normal e requerem, portanto, tratamento precoce e rigoroso. Procure seu médico caso ocorra uma infecção grave, pois pode ser necessário interromper o tratamento com leflunomida e realizar os procedimentos de eliminação do fármaco.
Antes de iniciar o tratamento, todos os pacientes devem ser avaliados para diagnóstico de tuberculose (ativos e inativos - “latente”), de acordo com as recomendações locais. Pacientes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorados devido à possibilidade de reativação da infecção.
Sistema respiratório
Procure orientação médica caso você apresente histórico de doença intersticial pulmonar ou sintomas pulmonares, como tosse e dispneia. Foi raramente relatada doença intersticial pulmonar durante tratamento com leflunomida. O risco desta ocorrência é aumentado em pacientes com histórico de doença intersticial pulmonar. A doença intersticial pulmonar é um distúrbio potencialmente fatal, que pode ocorrer de forma aguda durante a terapia. Sintomas pulmonares, como tosse e dispneia, podem ser motivos para a interrupção do tratamento e para investigações adicionais, se necessário.
Neuropatia Periférica (alteração funcional do nervo periférico).
Foram relatados casos de neuropatia periférica em pacientes recebendo leflunomida. A maioria dos pacientes apresentou melhora após a descontinuação da leflunomida, porém alguns deles apresentaram sintomas persistentes. Idade superior a 60 anos, uso concomitante de medicações neurotóxicas e diabetes podem contribuir para aumentar o risco de neuropatia periférica. Procure rapidamente seu médico se você desenvolver neuropatia periférica, para verificar a necessidade de descontinuação do tratamento com leflunomida e para realização dos procedimentos de eliminação do fármaco.
Insuficiência Renal
Até o momento não há dados suficientes para se recomendar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal. Recomenda-se cautela na administração de leflunomida neste grupo de pacientes. Deve-se levar em consideração a alta taxa de ligação do metabólito ativo de leflunomida às proteínas plasmáticas.
Reações cutâneas
Casos de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e reação ao medicamento com eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos foram relatados em pacientes tratados com leflunomida. Se você estiver usando leflunomida e desenvolver qualquer uma destas condições cutâneas, procure imediatamente seu médico para interrupção do tratamento e o início do procedimento de eliminação do medicamento.
Pressão Sanguínea
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento da pressão sanguínea durante o tratamento com Arava. A pressão sanguínea deve ser verificada antes do início e periodicamente durante o tratamento com leflunomida.
Abuso e dependência
Não é conhecido o potencial de leflunomida para abuso ou causar dependência.
População Especial
Gravidez
Devido ao risco de malformação fetal, a existência de gravidez deve ser excluída antes do início e durante o tratamento com Arava e como precaução em até 2 anos após o seu término. Arava é estritamente contraindicado durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não estejam fazendo uso de nenhum método contraceptivo efetivo, e enquanto a concentração do metabólito ativo de leflunomida (A771726), forem superiores a 0,02 mg/L. Informe ao seu médico qualquer suspeita de gravidez (como por exemplo, atraso na menstruação) durante o tratamento ou até 2 anos após o uso de Arava. Em caso de resultado positivo, o médico e a paciente devem discutir juntos os riscos da gravidez. A rápida diminuição da concentração sanguínea do fármaco, através do procedimento de eliminação descrito abaixo, pode reduzir os riscos para o feto com relação ao ARAVA, se o procedimento for realizado logo após a constatação do atraso menstrual.
Para as mulheres recebendo tratamento com leflunomida e que queiram engravidar, recomenda-se a adoção de um dos procedimentos de eliminação do fármaco, descritos abaixo:
- Após a suspensão do tratamento com leflunomida, administrar 8 g de colestiramina, 3 vezes ao dia, durante 11 dias; ou
- Após a suspensão do tratamento, administrar 50 g de carvão ativado, 4 vezes ao dia, durante 11 dias.
Não se faz necessária a realização deste procedimento em 11 dias consecutivos, a não ser em caso de necessidade de redução rápida da concentração plasmática do fármaco.
Em ambos os casos, a concentração plasmática do fármaco deve ser inferior a 0,02 mg/L (0,02 g/mL) e deve ser confirmada através de 2 testes isolados com um intervalo mínimo de 14 dias.
Com base nos dados disponíveis, concentrações do fármaco inferiores a 0,02 mg/L podem ser consideradas de risco mínimo.
Sem a utilização do procedimento de eliminação do fármaco, podem ser necessários até 2 anos para que se alcance valores de concentrações plasmáticas inferiores a 0,02 mg/L, devido às variações individuais nas taxas de depuração do fármaco. Contudo, mesmo após este período, é necessário verificar se os níveis do fármaco estão inferiores a 0,02 mg/L.
Caso não seja possível aguardar um período de 2 anos após o término do tratamento, sob o uso de contracepção confiável, os procedimentos de eliminação do fármaco devem ser adotados, como medida profilática.
A eficácia dos contraceptivos orais não pode ser garantida durante os procedimentos de eliminação do fármaco com colestiramina ou carvão ativado. Recomenda-se o uso de métodos contraceptivos alternativos.
Seu médico possui mais informações sobre o risco de malformação fetal e outros resultados adversos na gravidez que ocorre em mulheres que engravidaram de forma não intencional durante o tratamento com leflunomida, por qualquer período de tempo no primeiro trimestre da gravidez.
Amamentação
A leflunomida é excretada no leite materno, portanto, não é recomendado que lactantes amamentem seus filhos durante o tratamento com leflunomida. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Uso em Homens
As informações disponíveis não indicam associação entre a leflunomida e o aumento do risco de toxicidade fetal mediada pelo pai. Entretanto, não foram realizados até o momento, estudos em animais para avaliar especificamente este risco. Para minimizar eventuais riscos, homens que desejam ter filhos devem considerar a interrupção do tratamento e a utilização do procedimento de eliminação da leflunomida.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com mais de 65 anos de idade.
Crianças e Adolescentes
A segurança e eficácia de Arava na população pediátrica não foram estabelecidas; portanto o seu uso em pacientes menores de 18 anos de idade não é recomendado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há informações relevantes sobre os efeitos de Arava na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Composição
Arava 20 mg:
Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e talco.
Arava 100 mg:
Cada comprimido revestido contém 100 mg de leflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio e talco.
Superdosagem
Sinais e Sintomas
Foram relatados casos de superdosagem crônica em pacientes sob tratamento com Arava, com doses diárias 5 vezes superiores à dose diária recomendada e relatos de superdosagem aguda em adultos e crianças. Não houve eventos adversos relatados na maioria dos casos de superdosagem. Os eventos adversos foram consistentes com o perfil de segurança para Arava. Os eventos adversos mais frequentemente observados foram diarreia, dor abdominal, leucopenia, anemia e elevação nos testes de função hepática.
Procedimento em caso de superdosagem
Caso ocorra superdosagem ou toxicidade relevante, recomenda-se a administração de colestiramina ou carvão ativado para acelerar a eliminação da leflunomida. A administração de colestiramina por via oral, na dose de 8 g, três vezes ao dia, durante 24 horas a três voluntários saudáveis, diminuiu os níveis plasmáticos do metabólito ativo (A771726) em aproximadamente 40% nas primeiras 24 horas e em 49% a 65% em 48 horas. A administração de carvão ativado (em suspensão) por via oral ou através de uma sonda nasogástrica (50 g a cada 6 horas durante 24 horas) demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo em 37% após 24 horas e em 48% em 48 horas.
Estes procedimentos de eliminação podem ser repetidos caso seja clinicamente necessário.
Estudos, tanto com hemodiálise quanto com diálise indicaram que o metabólito primário de leflunomida, não é dialisável.
Mais informações
| Código do produto: | 14894 |
| EAN: | 7891058008116 |
| Tipo de Medicamento: | Referência |
| Registro MS: | 1832604420026 |
| Classe Terapêutica: | Agentes Anti-Reumáticos Específicos |
| Princípio Ativo: | Leflunomida |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Arava é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula